In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring10.02.2021
ChargenrückrufJodid dura 200 µg, 100 Tabletten Mylan Germany0394367610.02.2021
ChargenrückrufBiocholangen WR, 250 Tabletten Adjupharm11.02.2021
HerstellerinformationAmBisome®Amphotericin BGilead Sciences14.02.2021
ChargenrückrufAmBisome 50 mg, „CC Pharma“, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin B, liposomalCC Pharma0554192415.02.2021
ChargenrückrufDiclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente TablettenDiclofenacratiopharm06605879
02755754
02755760		15.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufFinalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme CapsaicinSanofi-Aventis Deutschland0693710417.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab, ▼): aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Beovu		 Wirkstoff:
Brolucizumab
Datum:
05.11.2021

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Erkenntnisse/Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung (IOI) einschließlich retinaler Vaskulitis (RV) und/oder retinalem Gefäßverschluss (retinal occlusion, RO) bei der Anwendung von Beovu® (Brolucizumab, ▼) Injektionslösung in einer Fertigspritze (1).

Der humanisierte monoklonale Antikörper Brolucizumab ist ein VEGF (vascular endothelial growth factor)-A-Inhibitor, der zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewandt wird.

Ergebnisse einer mechanistischen Studie (BASICHR0049) und gesammelte Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einer behandlungsbedingten Immunreaktion gegen Beovu® und der beobachteten RV und/oder dem RO hin. Binnen drei bis fünf Monate nach der letzten Beovu®-Dosis und nach dem Auftreten des Ereignisses konnte eine humorale und zelluläre Immunreaktion auf Brolucizumab identifiziert werden.

In weiteren Studien wurden das weibliche Geschlecht, mit einer höheren Inzidenz bei japanischen Patienten, und eine IOI (einschließlich RV und/oder RO) in der Vorgeschichte im Jahr vor der Behandlung mit Beovu® als Risikofaktoren identifiziert. Laut der amerikanischen Studie MERLIN steigt das Risiko einer IOI, einschließlich RV und/oder RO, bei einem vier-wöchigen Dosierungsintervall (9,3%) im Vergleich zu 8/12-wöchigen Abständen (4,4%). Während der Erhaltungsphase (nach den ersten drei Dosen) soll deshalb Beovu® nicht in kürzeren Abständen als acht Wochen verabreicht werden.

IOIs einschließlich RV und/oder RO können zu jedem Zeitpunkt, häufiger aber zu Beginn einer Behandlung auftreten. Patienten sollen frühe Anzeichen und Symptome (2) (z. B. Sehverschlechterung, Schmerzen, Rötung, Druckgefühl, Lichtsensitivität, vermehrter Tränenfluss, Gesichtsfelddefekte, Mouches volantes) während der Gesamtzeit der Behandlung erkennen können und bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Beovu® soll abgebrochen und die Ereignisse umgehend behandelt werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beovu® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beovu® (Brolucizumab) (2. November 2021)
2)    Holtz, F.G. et al.; Intraokulare Entzündungen bei Brolucizumab-Anwendung. Ophtalmologe 2021, 118(3): 248-256.