In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Gestattung zur Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung bis Ende 2024 verlängert

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Co-Trimoxazole		 Wirkstoff:
Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)
Datum:
15.05.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem aktualisierten Informationsschreiben über die Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung bis zum 31. Dezember 2024. Die bisherige Gestattung war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024 (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 4, Seite 86).

Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.

Die Produkte:

  • Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
  • Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind von der Gestattung erfasst und laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist. Die PZN ist zudem nicht im QR-Code inbegriffen, was zu Fehlermeldungen bei der Verifikation führen kann.

Die Firma verweist weiterhin auf einen Druckfehler in der Englisch-sprachigen Packungsbeilage von Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke („4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole“). Die Angaben auf der äußeren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt. Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eusaprim - Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG - Update. (6. Mai 2024)