In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Hersteller:
Amryt Pharmaceutical DAC		 Produkt:
Lojuxta		 Wirkstoff:
Lomitapid
Datum:
16.02.2021

AMK / Die Firma Amryt Pharmaceutical DAC erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief u. a. an die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Therapie mit Lojuxta (▼, Lomitapid) und daran, dass die Anwendung während einer Schwangerschaft kontraindiziert ist (1).
Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP). Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden. Indiziert ist Lomitapid bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
Das Arzneimittel ist in Deutschland seit dem 1. August 2014 außer Verkehr gemeldet und kann nur auf ärztliche Verordnung per Einzeleinfuhr importiert werden.

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen. Die Firma möchte daher an folgende Risikominimierungsmaßnahmen erinnern:

  • Lomitapid darf bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie bei Patienten mit ungeklärt fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten nicht angewandt werden. Die Leberfunktion muss vor und während der Therapie überwacht werden.
  • Ein Screening zur Feststellung einer Steatosis hepatis/Fibrose sollte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich erfolgen.
  • Lomitapid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft besteht und dass wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung eingeleitet und aufrechterhalten werden. Bei Verdacht einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt sofort zu kontaktieren.

Detaillierte Empfehlungen können der Produktinformation sowie den Schulungsmaterialien entnommen werden (2, 3). Näheres hierzu ist in dem Rote-Hand-Brief hinterlegt.
Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Lomitapid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Lojuxta (Lomitapid); T:17.02.2021 (10. Februar 2021)
2)    EMA; Lojuxta: Product information. www.ema.europa.eu → Medicines (Zugriff am 12. Februar 2021)
3)    BfArM; Lojuxta: Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 12. Februar 2021)