In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 211-220 von 1177.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 161-163 von 163.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Amoxi 250 TS - 1 A Pharma 250 mg/5 ml: Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation

Hersteller:
1 A Pharma GmbH
Datum:
23.02.2024

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, zur geplanten Inverkehrbringung von Amoxi 250 TS – 1 A Pharma 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Charge MX7204 mit veralteter Gebrauchsinformation.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet und stützt sich auf § 79 des Arzneimittelgesetzes (AMG), wonach nun die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten können; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87).

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.

Die veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte Text enthält präzisere Angaben zu den bereits bekannten Wechselwirkungen zwischen Amoxicillin und Probenecid sowie Methotrexat.

Darüber hinaus sind die Angaben zu der bereits bekannten Nebenwirkung einer aseptischen Meningitis präzisiert und die Häufigkeitsangabe der bekannten Nebenwirkung Kristallurie von „sehr selten“ zu „nicht bekannt“ herabgestuft. Zusätzlich sind folgende Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit „nicht bekannt“ neu aufgenommen: Kounis-Syndrom, arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES) und lineare IgA-Krankheit.

Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2023) ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt sowie dem Informationsbrief als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); 1 A Pharma - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller". (21. Februar 2024)