Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FT	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	09714149 09760190 02475291	29.10.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817352 13817369 13817375 13817406 13817412 13817429 13817441 13817458 13817464	29.10.2021
Chargenrückruf	Losar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 Stück	Losartan, Hydrochlorothiazid	Juta Pharma	05396942 05874494	29.10.2021
Chargenrückruf	Augentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im Einzeldosisbehältnis	Digitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, Aesculin	Pharma Stulln	05035865 05035871 05035919	29.10.2021
Chargenrückruf	EREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Rifampicin	Riemser Pharma	09505115	27.10.2021
Chargenrückruf	Pasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 Ampullen	Procainhydrochlorid	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00824563 00824586	26.10.2021
Chargenrückruf	Legapas® Tropfen, 20 und 45 ml	Cascararinde-Fluidextrakt	Pascoe Pharmazeutische Präparate	01516668 01516674	26.10.2021
Chargenrückruf	CoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Sanofi-Aventis Deutschland	02766580 02766628	25.10.2021
Chargenrückruf	Inzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösung	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	16010176 08427258 08435996 08427264 08436056	22.10.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg / 1 mg, „Emra-Med“, 53 Filmtabletten und Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 Filmtabletten	Vareniclin	Emra-Med	12539626 07761624	21.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt	03.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	29.10.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken


Datum: 29.01.2024

AMK / Der AMK liegen seit Juli 2022 drei Verdachtsfälle zum potenziellen Missbrauch von Tropicamid-haltigen Augentropfen aus verschiedenen Apotheken vor. Bis dahin überblickte die AMK nur einen Verdachtsfall eines Missbrauchs von Tropicamid aus dem Jahr 2015.

Die Apotheken berichteten von männlichen Personen, vorwiegend jungen Erwachsenen, die Verordnungen hoher Mengen der Augentropfen vorlegten, z. B. fünf Packungen Mydriaticum Stulln®, 10x10 ml. Die Privatrezepte waren gefälscht bzw. es wurden mehrere Verordnungen von verschiedenen Ärzten vorgelegt.

Aufgrund der aktuell gemeldeten Rezeptfälschungen in Verbindung mit dem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung von Tropicamid-haltigen Augentropfen informiert die AMK über die möglichen Hintergründe.

Tropicamid ist ein synthetischer Muscarinrezeptor-Antagonist, welcher lokal am Auge angewandt eine Mydriasis und Akkommodationslähmung bewirkt. Die in Deutschland erhältlichen Augentropfen sind zur Mydriasis zu diagnostischen Zwecken indiziert. Sie werden auch zur Zykloplegie bei der Behandlung von Uveitiden angewandt (1).

Bei (intendierter) systemischer Applikation von Tropicamid können aufgrund der Atropin-ähnlichen Wirkung Halluzinationen auftreten (2). Die stimulierende und halluzinogene Wirkung kann zu missbräuchlicher Anwendung führen. Tropicamid wird auch im Zusammenhang eines Heroin-Abusus als Enhancer beschrieben, um die Opiatwirkung zu verstärken (3). Auch bei topischer Applikation können systemische Wirkungen auftreten und anticholinerge Effekte von z. B. Antihistaminika, Phenothiazinen oder trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva verstärken (4). Systemische atropinerge Wirkungen können zu schweren Komplikationen wie Tachykardie oder Gedächtnis- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Delirium, akuter Psychose oder Übererregbarkeit führen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Vorlage entsprechender Verordnungen verstärkt auf Auffälligkeiten (z. B. der Verordnungsmenge) zu achten und verweist diesbezüglich auch auf den Leitfaden der Bundesapothekerkammer zu Arzneimittelmissbrauch, der auf allgemeine Hinweise einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln aufmerksam macht (5). Weiterhin empfiehlt die AMK im vertraulichen und verständnisvollen Patientengespräch zunächst konkrete Informationen über die Art der Anwendung und die Indikation zu erfragen und angemessen über die potenziellen Risiken zu informieren. Bei Rezeptfälschung ist die Abgabe zu verweigern. Auch bei konkretem Missbrauchsverdacht kann die Abgabe verweigert werden.

Arzneimittelrisiken von Tropicamid-haltigen Augentropfen, einschließlich des Verdachts auf Missbrauch, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG); S2k-Leitlinie Diagnostik und antientzündliche Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis. www.awmf.org → Leitlinien → Aktuelle Leitlinien (Zugriff am 22. Januar 2024)
2)   Ponté, C. et al. Early signal of diverted use of tropicamide eye drops in France. Br J Clin Pharmacol. 2017, (83): 1791–1800.
3)   Bellman V., et al. Abuse of tropicamide eye drops: review of clinical data. Braz J Psychiatry. 2022, (44) 5:522-531.
4)   Pharma Stulln GmbH; Fachinformation Mydriaticum Stulln® Augentropfen, Stand: Januar 2018.
5)   Bundesapothekerkammer (BAK); Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www. abda.de → Themen → Versorgungsfragen → Medikamentenmissbrauch (Zugriff am 22. Januar 2024)