In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
16731444
16731450
16731473
16731467		03.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Rote-Hand-BriefeTecfidera®DimethylfumaratBiogen Netherlands B.V.09.11.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma10.11.2020
HerstellerinformationBriviact®BrivaracetamUCB Pharma16.11.2020
ChargenrückrufCellCept® 500 mgMycophenolsäureRoche Pharma0008001616.11.2020
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
11354221
12774304
12774310
12774356
11354238
12774362
12774379		20.11.2020
ChargenüberprüfungenGynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel EstradiolDr. Kade/Besins Pharma0081683623.11.2020
ChargenrückrufSalofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 SuppositorienMesalazinFD Pharma1405441323.11.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko durch sichtbare Partikel in der Lösung

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG		 Produkt:
L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Datum:
02.07.2024

AMK / Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass möglicherweise sichtbare Partikel bei mehreren Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, vorhanden sind (1). Daher wird empfohlen, jede Ampulle vor Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Das Konzentrat ist nur zu benutzen, wenn es klar und frei von Partikeln sowie das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Die Aminosäure L-Arginin wird bei schweren metabolischen Alkalosen und in der Pädiatrie bei Hyperammonämie durch schwere angeborene metabolische Defekte zur Infusion angewendet.

Untersuchungen von Rückstellmustern haben gezeigt, dass möglicherweise vereinzelt sichtbare „Schwarzbrenner“-Partikel in mehreren Chargen des Arzneimittels vorhanden sind, die aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen der Lösung entstehen und beim Verschließen der Ampullen auftreten können. Die betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Sollten Partikel identifiziert werden, bittet die Firma darum, dies unter produktreklamation@bbraun.com anzuzeigen, mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Ampullen, der Bezugsquelle und ggf. Fotos. Reklamationsmuster sollten bis zum Erhalt einer Rückmeldung aufbewahrt werden (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von L-Arginin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Juli 2024)
2) B. Braun an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Meldung L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun. (1. Juli 2024)