In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sarclisa®IsatuximabSanofi Genzyme16007174
16007197		01.03.2021
ChargenüberprüfungenneuroLoges Tropfen, 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen Dr. Loges + Co.1257660425.02.2021
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x2 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder InjektionslösungClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168414825.02.2021
ChargenrückrufEbastin Aristo 10 mg, 50 und 100 Filmtabletten EbastinAristo Pharma05746626
05746632		23.02.2021
ChargenrückrufDeferoxaminmesilat 2 g, 10x50 ml, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung DeferoxaminmesilatDemo Pharmaceuticals1254329523.02.2021
ChargenrückrufCalcium-Sandoz® D Osteo 20, 40 und 100 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal02340148
02340154
02340160		23.02.2021
ChargenrückrufVimpat 100 mg „docpharm“, 168 FilmtablettenLacosamiddocpharm® ArzneimittelvertriebaA0007296222.02.2021
HerstellerinformationMitem®Mitomycin22.02.2021
ChargenrückrufFinalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme CapsaicinSanofi-Aventis Deutschland0693710417.02.2021
ChargenrückrufPhenprocoumon acis 3 mg, 100 TablettenPhenprocoumonacis Arzneimittel1026954216.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fabhalta® (▼, Iptacopan) 200 mg Hartkapseln: Abgabe an Patienten nur bei bestehender Impfung gegen N. meningitidis und S. pneumoniae und/oder einer prophylaktischen Antibiose

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Fabhalta		 Wirkstoff:
Iptacopan
Datum:
01.07.2024

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die kontrollierte Abgabe von Fabhalta® (▼, Iptacopan) mittels individueller Patienten-Identifikationsnummer (Pat.-ID) (1).

Der proximale Komplement-Inhibitor Iptacopan wird als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie angewendet, die eine hämolytische Anämie aufweisen.

Das Arzneimittel darf nur ausgeliefert werden, wenn eine schriftliche Bestätigung der Verordnenden vorliegt, dass betroffene Patienten gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria meningitidis geimpft sind und/oder eine entsprechende prophylaktische Antibiose erhalten. Hintergrund ist, dass die Anwendung von Komplementinhibitoren wie Iptacopan Patienten für schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen durch bekapselte Bakterien prädisponieren. Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion kann durch eine Impfung vermindert werden (2).

Bei Eintrag der ärztlichen Bestätigung über ein Portal der Firma wird eine individuelle Pat.-ID generiert, die auf der Patientenkarte (Schulungsmaterial) einzutragen ist. Betroffene Patienten sollen diese dann in der Apotheke vorzeigen. Die Pat.-ID kann auch direkt auf der Verordnung notiert werden. Die Bestellung von Fabhalta® erfolgt direkt bei der Firma und nur unter Angabe der Pat.-ID.

Weitere Informationen zur kontrollierten Abgabe sowie dem behördlich genehmigten Schulungsmaterial (Blaue Hand) können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Iptacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fabhalta/Iptacopan: Information an Apotheken. (28. Juni 2024)
2)    Novartis Europharm Limited; Fachinformation FABHALTA® 200 mg Hartkapseln, Stand: Mai 2024