In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
14330184
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14330221
14330238
14330244
16336989
14330250
14330273
16337003
14330296
14330304		15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
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Chargenrückruf

25/21 Gegendarstellung zum Chargenrückruf (KW 20)

Hersteller:
STADAPHARM GmbH		 Produkt:
Sertralin Stada® 100 mg 50 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
24.06.2021
Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Das Regierungspräsidium Darmstadt teilt mit, dass der veröffentlichte Text zum Chargenrückruf von Sertralin STADA® 100 mg, 50 Filmtabletten (Online Veröffentlichung am 18. Mai 2021 und in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ) am 20. Mai 2021) nicht mit dem Text übereinstimmt, der zwischen dem verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer (STADAPHARM GmbH) und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium Darmstadt) abgestimmt war. Dem Rückruftext wurde trotz schriftlichem Widerspruch seitens der Behörde von der AMK eine nicht angemessene Ergänzung vorangestellt und damit ein inhaltlich unzutreffender Kausalzusammenhang hergestellt. Ferner sind Arzneimittel und Firmenbezeichnung unkorrekt wiedergegeben.

Gegenüberstellung
Links: Text des Regierungspräsidiums Darmstadt (1); Rechts: Text der AMK (2)

Quellen
1)    Regierungspräsidium Darmstadt an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf: Sertralin STADA® 100 mg, Filmtabletten 50ST// STADAPHARM GmbH. (17. Mai 2021)
2)    AMK; 20/21 Chargenrückruf: Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten. www.arzneimittelkommission.de → Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Zugriff am 22. Juni 2021)

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA




Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die STADAPHARM GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge.
Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Stadapharm GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“