AMK / Der AMK liegen seit 2024 bis heute insgesamt 44 Meldungen zu
Geruchsbeanstandungen bei Telmisartan Zentiva® 40 mg und 80 mg sowie
Telmisartan/HCT Zentiva 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg und 80 mg/25 mg
Tabletten vor. In sieben Fällen wurden unerwünschte Effekte wie Übelkeit
und Therapieunterbrechungen berichtet.
Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist
und wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie sowie zur Reduktion
der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit manifester
atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus
Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden angewendet.
Die Apotheken beanstandeten einen unangenehmen Geruch beim Öffnen der
Blisterpackung, der auch nach dem Ausblistern bestehen blieb und
beschrieben ihn unter anderem als hopfen- oder cannabisartig sowie
stechend-chemisch, ethanolisch oder muffig.
Arzneimittel können einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen,
sodass ein unangenehmer Geruch nicht zwangsläufig auf einen
Qualitätsmangel hindeutet. Da die Geruchsauffälligkeiten jedoch
chargenübergreifend bei Produkten derselben Firma beschrieben wurden und
nach einem Präparatewechsel nicht mehr auftraten, erscheint eine
produktspezifische Ursache wahrscheinlich.
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) prüfte im
Auftrag der AMK zwei Beanstandungen zu Telmisartan Zentiva Tabletten.
Direkt nach dem Ausblistern wurde ein deutlicher beziehungsweise
muffiger Geruch festgestellt, der nach 15-minütigem offenen Stehenlassen
gemäß Ph. Eur. 2.3.4 zwar abgeschwächt, jedoch weiterhin wahrnehmbar
war. Identität und Gehalt an Telmisartan entsprachen den Anforderungen.
Mittels GC-MS-Prüfung auf flüchtige Substanzen wurden qualitativ Ethanol
und 2-Ethylhexanol nachgewiesen; zwei weitere Peaks konnten nicht
identifiziert werden. Diese Substanzen wurden im geruchsunauffälligen
Vergleichsmuster eines anderen Herstellers nicht detektiert.
2-Ethylhexanol dient unter anderem als Zwischenprodukt von Weichmachern
und kann aus Kunststoffmaterialien freigesetzt werden (1). Die
Alu/Alu-Blister der Firma weisen eine Kunststoffinnenbeschichtung auf
(2).
Gegenüber der AMK führt auch die Firma die Geruchsauffälligkeiten auf
formulierungs- und verpackungsbedingte Einflüsse zurück, insbesondere
auf das Zusammenspiel von Sorbitol und Ethanol sowie die Bedingungen
während der Verpackung in Alu/Alu-Blistern. Als weitere mögliche Ursache
nennt sie ein unterhalb der Nachweisgrenze (< 0,05 %) liegendes
Telmisartan-Abbauprodukt.
Nach einer der AMK vorliegenden Stellungnahme sei der Geruch
herstellungsbedingt, stehe aber gemäß Spezifikation nicht im
Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel (3). Nach Bewertung durch die
Firma ist kein Risiko für die Patientensicherheit zu erwarten (4).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die über
einen unangenehmen Geruch bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln der
Firma Zentiva berichten, über die Hintergründe zu informieren und auf
das Risiko eines Absetzens hinzuweisen. Führt ein Auslüften der
Tabletten nach dem Ausblistern nicht zu einer Verbesserung, sollte eine
engmaschige Blutduckkontrolle und ein Herstellerwechsel erwogen werden,
gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit
einer Begründung wie beispielsweise „Geruch/Non-Adhärenz“.
Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten
Wirkungen oder Therapieabbrüchen im Zusammenhang stehen, sind bitte über
das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Bekanntmachung des Umweltbundesamtes;
Richtwerte für 2-Ethylhexanol in der Innenraumluft. Bundesgesundheitsbl.
2013, (56) 4: 590-599.
2) Zentiva Pharma GmbH; Fachinformation Telmisartan Zentiva® 40 mg / 80 mg Tabletten, Stand Januar 2025.
3) Zentiva Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Abschlussbericht zu Ihrer Reklamation […] Telmisartan 40mg Tabletten
[…]. (15. Oktober 2025)
4) Zentiva Pharma GmbH an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Telmisartan und Telmisartan/HCT Zentiva - Geruch
bei Tabletten. (16. Juni 2026)
