Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cotrim-CT 800 mg / 160 mg, 10 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	AbZ-Pharma	04190859	18.07.2022
Chargenrückruf	Cotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten	Trimethoprim + Sulfamethoxazol	ratiopharm	03758559 03788224	18.07.2022
Chargenrückruf	Rasagilin Micro Labs 1 mg, 30, 60 und 100 Tabletten	Rasagilin	Micro Labs	13893519 13893525 13893531	13.07.2022
Chargenrückruf	Tadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten	Tadalafil	Aristo Pharma	13924013 13924036 14022726 13924042 14022732 13589980 13589997 13590003 13985670 13590026 13590032 13590049 13590061 13985687 16889056	11.07.2022
Chargenrückruf	Remifemin® plus Johanniskraut, 100 Filmtabletten	Johanniskraut, Cimicifugawurzelstock	Schaper & Brümmer	11517226	05.07.2022
Chargenrückruf	Rocephine i.v. 1 g, „kohlpharma“, 5 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Ceftriaxon	kohlpharma	06951883	04.07.2022
Chargenrückruf	Dimethylsulfoxid, API, 50 ml, 100 ml und 1 l		Caesar & Loretz	14358219 14358225 15385974	04.07.2022
Chargenrückruf	Demetrin®, 50 Tabletten, Mono Demetrin®, 50 Tabletten				04.07.2022
Chargenrückruf	GIB Ibuprofen 400 mg, 50 Filmtabletten, IBU 400 Rosen-Apotheke 400 mg, 20 Filmtabletten	Ibuprofen	Gib Pharma	14240015 13967614	04.07.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunsumio	Mosunetuzumab	Roche	17611593 17617029	01.07.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt	03.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	29.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern	14.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen	13.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden	12.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Adenoscan® (Adenosin) 30 mg/10 ml Infusionslösung und Adrekar® (Adenosin) 6 mg/2 ml Infusionslösung: Vorübergehender Lieferengpass - Update

Hersteller: Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum: 11.10.2023

Aktualisierung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Adrekar® und Adenoscan® bis zum 31. Dezember 2023 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (4).

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2023: Das BfArM gestattet der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mit Bescheid vom 6. Juni 2023 für Packungen von Adrekar® und mit Bescheid vom 12. Juni 2023 für Packungen von Adenoscan® die Inverkehrbringung in englischer Aufmachung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG. Die Gestattung für Adrekar® ist bis zum 22. September 2023 und die Gestattung für Adenoscan® bis zum 31. Oktober 2023 erteilt (2, 3).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem mit dem BfArM abgestimmten Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® bis voraussichtlich 31. Oktober 2023 und Adrekar® bis voraussichtlich 22. September 2023 (1).

Die betroffenen Arzneimittel enthalten Adenosin als Antiarrhythmikum und koronaren Vasodilatator zur intravenösen Anwendung.

Laut Firma ist der Lieferengpass auf technische Probleme zurückzuführen, die die Wirkstoffproduktion beeinflussen. Es bestehen keine Risiken für Patienten durch derzeit auf dem Markt befindliche Chargen, die weiterhin verwendet werden können.

Nähere Informationen sowie Empfehlungen zu Behandlungsalternativen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Adenosin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe (Zugriff am 15. Juni 2023)
2)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
3)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
4)   BfArM; Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. Oktober 2023)