Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion		Pascoe Pharmazeutische Präparate		23.01.2021
Rückrufe allgemein	Vetren® Gel 30.000 I.E., 100 g	Heparin natrium	Meda Pharma	03112596	22.01.2021
Chargenrückruf	Tilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml		Tilray Deutschland	16597922	18.01.2021
Rückrufe allgemein	Lamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einn	Lamotrigin	Hormosan Pharma	02173756 02174460 02177091 02177286 02177872 02179457 02179463 02179523 02179693	14.01.2021
Chargenrückruf	Tramagit® 200 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tramadol	Krewel Meuselbach	02327343 02327366 02327372	12.01.2021
Herstellerinformation			BD Switzerland Sàrl		12.01.2021
Chargenrückruf	Onsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten	Ondansetron	Denk Pharma	10995981	12.01.2021
Rückrufe allgemein	Metformin dura	Metformin	Mylan dura	03400131 03400266 00051931	11.01.2021
Chargenrückruf	Metformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten	Metformin	Zentiva Pharma	08839104	11.01.2021
Herstellerinformation	Azacitidin Hexal® 25 mg / ml	Azacitidin	Hexal		07.01.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen


Datum: 27.12.2023

AMK / Das PEI informiert aufgrund von Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen.

Zuvor wurde ein Schreiben der Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) in Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs an Apotheken und Arztpraxen verteilt, das Desinformationen zu angeblichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen enthielt (s. Pharm. Ztg. 2023 Nr. 50, Seite 75).

Das PEI führt nun aus, dass vielen kursierenden Veröffentlichungen zu mutmaßlichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen methodische Mängel zugrunde liegen. So müssen solche experimentellen Bestimmungen in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen, z. B. auf Rest-DNA, folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:

Die Proben dürfen nicht aus abgelaufenen, angebrochenen und/oder unsachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.
Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein. Insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff nicht garantiert werden kann).
Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.

Weiterhin weist das PEI darauf hin, dass einige häufig zitierte Preprint-Veröffentlichungen die angewandte Methodik nicht ausreichend wiedergeben und somit auch nicht reproduziert oder bewertet werden können. So müssen auch Hersteller von Impfstoffen die genannten Kriterien für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung einhalten.

Ausführliche Informationen zu der Durchführung der Prüfung von mRNA-basierten Impfstoffen, unter anderem auf Rest-DNA, sowie Risiken von DNA-Verunreinigungen können der PEI-Veröffentlichung (Stand 22. Dezember 2023) entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Nachfragen oder Verunsicherungen angemessen den gezielten Desinformationen zu begegnen. /

Quellen
PEI; Prüfungen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen: Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen. www.pei.de → Newsroom → Mitteilungen für medizinische und pharmazeutische Fachkreise (Zugriff am 27. Dezember 2023)