In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kybella®DeoxycholsäureAllergan1441305903.12.2020
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori®		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
11.11.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern, die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.


Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.


Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.


Da pädiatrische Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen, Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen äußern.


Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2022)