In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kybella®DeoxycholsäureAllergan1441305903.12.2020
HerstellerinformationEylea®AfliberceptBayer (Schweiz)03.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zum Risiko venöser Thromboembolien von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Produkt:
kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Datum:
01.10.2021

AMK / Das BfArM informiert firmenunabhängig mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Daten zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) und forciert durch verpflichtende Schulungsmaterialien die Verordnung solcher KHK, für die das niedrigste VTE-Risiko besteht (1).

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose bzw. Lungenembolie bei PatientInnen verschiedener KHK wurde in zahlreichen Studien untersucht. Einzelne KHK unterscheiden sich hinsichtlich des VTE-Risikos voneinander, wobei Präparate, die Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, mit dem geringsten VTE-Risiko verbunden sind.

Eine vergleichende Übersicht zum VTE-Risiko sowie deren Inzidenz bei einigen KHK ist in der Tabelle wiedergegeben. Bei jeder Verordnung von KHK sollten die unterschiedlichen VTE-Risiken der einzelnen KHK berücksichtigt werden und insbesondere solche mit dem niedrigsten VTE-Risiko verordnet werden. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr nach der Anwendung eines KHK bzw. nach einem erneuten Beginn der Anwendung (Anwendungspause mindestens 4 Wochen) am höchsten. Zusätzlich sollen individuelle Risikofaktoren (unter anderem Rauchen, Übergewicht, Alter ab 35 Jahren, Immobilisierung, genetische Prädisposition etc.) der PatientInnen regelmäßig überprüft und bei der Auswahl einer geeigneten Kontrazeption mitberücksichtigt werden.

Ergänzendes Schulungsmaterial (eine Checkliste und eine Informationskarte für PatientInnen) sollen nun das Risiko minimieren helfen. Beide Dokumente sind für alle KHK mit noch unbekanntem Risiko oder einem erhöhten Risiko verpflichtender Teil der Zulassung und können z. B. ausgedruckt bei den Zulassungsinhabern der entsprechenden Arzneimittel angefordert werden (1).

Neben dem Risiko für VTE ist auch das Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE, wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erhöht. Die Datenlage lässt derzeit keine Rückschlüsse auf Unterschiede im ATE-Risiko der einzelnen KHK zu.

Bei Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren für eine VTE oder ATE sollen KHK nicht angewendet werden: bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vorgeschichte, bekannte Blutgerinnungsstörungen, bekannte Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura), Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, ausgeprägte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Druck >100 mmHg), sehr hohe Blutfettwerte oder ein größerer bevorstehender chirurgischer Eingriff oder eine längere Immobilisierung (2).
Die Möglichkeit einer arzneimittelinduzierten Thromboembolie ist stets in Erwägung zu ziehen, wenn sich eine Anwenderin von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit entsprechenden Symptomen vorstellt (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die ApothekerInnen werden gebeten, Verdachtsfälle venöser bzw. arterieller Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterial. www.bfarm.de ->Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Pharm. Ztg. 2014, (159) 6:119