In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		NgenlaSomatrogonPfizer17591695
17591703		01.04.2022
Herstellerinformationdiverse HIV-TherapeutikaViiV Healthcare04.04.2022
HerstellerinformationDaceptonApomorphinhydrochloridEver Pharma04.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616		19.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829		20.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Rückrufe allgemein

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
07.08.2023		 PZN:
15613487

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 ml Durchstechflasche
Alle Chargen

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Rücknahme der Zulassung, basierend auf der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 03. August 2023, ist das Arzneimittel Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Hintergrund der Marktrücknahme ist, dass die von der EMA beauflagte Phase-III-Studie (STAND) den klinischen Nutzen nicht bestätigt hat. Daher gelangte der CHMP am 26. Mai 2023 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo nicht länger als positiv einzuschätzen ist und empfahl, die unter „Besonderen Bedingungen” erteilte Zulassung in der EU zu widerrufen. Die Rücknahme der Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte daraufhin am 04. August 2023. Die Arzneimittelrücknahme steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, neuen Sicherheitsbedenken oder einer Abweichung zur Zulassung.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen von Adakveo® (Crizanlizumab) 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche (PZN 15613487), zur Gutschrift an folgende Adresse:

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen.“

Anmerkung der AMK: Die Firma hat am 15. Juni 2023 einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht.