In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinOleo Tüll Classics, 10x10 cm und 10x30 cm 10 und 50 Stück, Wundgaze und Sofra Tüll classics 10x10 cm Abschnitte und 10x30 cm StrSanofi-Aventis Deutschland07051348
07051377
07051408
07050768
07050774
07050780		15.09.2020
ChargenrückrufCiloxan, "Emra-Med", 5 ml AugentropfenCiprofloxacinEmra-Med0446170315.09.2020
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
ChargenrückrufMobloc®, 98 Retardtabletten Felodipin, MetoprololRecordati Pharma0767001117.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen

Datum:
12.07.2022

AMK / Die AMK berichtete bereits ausführlich über die Historie der Applikationshilfen für Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen und dem damit verbundenen Risiko von Fehldosierungen der Tropfen (1). Zuletzt führte die Firma ein neues Pumpsystem (Dosiertropfer) ein, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben und so das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringern soll. Dieses Arzneimittel darf auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden (2).

Da das historische Arzneimittel mit Pipettenflasche, welches für Säuglinge unter einem Jahr weiterhin kontraindiziert ist, parallel zum Produkt mit neuem Dosiertropfer im Handel ist, erhält die AMK erneut Meldungen aus Apotheken.

Konkret wurde die Deklaration auf der Verpackung in Verbindung mit den Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen des neuen Arzneimittels (mit Dosiertropfer) moniert. Der prägnante Aufdruck „Säuglinge“ wurde als irreführend empfunden. Zudem kam es vor, dass für das historische Produkt mit Pipettenflasche fälschlicherweise die aktualisierte Fachinformation zurate gezogen wurde; mit der Zulassung für Säuglinge unter einem Jahr. Die Sachverhalte deuten auf potenzielle Verwechslungen des alten und neuen Arzneimittels hin.

Nach Firmenangaben stehen bis voraussichtlich Ende August 2022 beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel parallel auf dem Markt zur Verfügung (3). Die AMK bittet ApothekerInnen daher für die Zeit, in der beide Applikationshilfen für dieses Arzneimittel zur Verfügung stehen, auf verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe. Laut Firma sind beide Artikel nicht unter der gleichen PZN im Verkehr. Die jeweiligen Umkartons besitzen zwar den gleichen Farbcode, unterscheiden sich jedoch in einigen Merkmalen. So ist das Arzneimittel mit dem neuen Dosiertropfer für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren durch die Kennzeichnung „Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren“, mit den Piktogrammen „Säuglinge“ und dem vereinfacht dargestellten Dosiertropfer vom Vorgängerprodukt mit der Kennzeichnung „Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren“, den Piktogrammen „Kleinkinder“ und der vereinfacht dargestellten Dosierpipette zu unterscheiden. Außerdem ist der neue Umkarton (110 mm) höher als der alte (83 mm). Die visuelle Gegenüberstellung der Packungen ist hier abrufbar.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm. Ztg. 2020 (165) 4:110
2)    AMK; Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr. Pharm. Ztg. 2022 (167) 22:88
3)    AMK an GlaxoSmithKline (E-Mail Korrespondenz), Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen. (7. Juli 2022)