Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Diclofenac-ratiopharm® 25 mg, 20, 50 und 100 magensaftresistente Tabletten	Diclofenac	ratiopharm	06605879 02755754 02755760	15.02.2021
Chargenrückruf	Phenprocoumon acis 3 mg, 100 Tabletten	Phenprocoumon	acis Arzneimittel	10269542	16.02.2021
Chargenrückruf	Folsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen	Folsäure	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11155763 11155786	16.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Lojuxta	Lomitapid	Amryt Pharmaceutical DAC		16.02.2021
Chargenrückruf	Finalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme	Capsaicin	Sanofi-Aventis Deutschland	06937104	17.02.2021
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg „docpharm“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	docpharm® ArzneimittelvertriebaA	00072962	22.02.2021
Herstellerinformation	Mitem®	Mitomycin			22.02.2021
Chargenrückruf	Ebastin Aristo 10 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ebastin	Aristo Pharma	05746626 05746632	23.02.2021
Chargenrückruf	Deferoxaminmesilat 2 g, 10x50 ml, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung	Deferoxaminmesilat	Demo Pharmaceuticals	12543295	23.02.2021
Chargenrückruf	Calcium-Sandoz® D Osteo 20, 40 und 100 Brausetabletten	Calcium, Colecalciferol	Hexal	02340148 02340154 02340160	23.02.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	12.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution	05.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge	08.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update	18.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen	21.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert	06.10.2023

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Nulojix® (Belatacept): Eingeschränkte Lieferfähigkeit bis 4. Quartal 2021

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 21.09.2020

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 4. Quartal 2021 von Nulojix® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferschwierigkeiten, die seit Oktober 2016 aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das genannte Arzneimittel bestehen (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 10, S. 93).

Die am Anfang der Lieferschwierigkeiten bestehende Anwendungsbeschränkung, keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, wurde zwischenzeitlich gelockert. Neben bestehenden Patienten konnten auch neue Patienten, für die das selektive Immunsuppressivum die beste Therapieoption darstellt, behandelt werden. Diese Maßnahme galt vorerst bis zum 3. Quartal 2020 und wird nun aber bis zum Ende 2021 verlängert. Dies soll laut Firma die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität gewährleisten.

Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und versorgte Einrichtungen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Nulojix® (Belatazept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden Einschränkung der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 21. September 2020)