AMK / Die Zulassungsinhaber Propofol-haltiger Arzneimittel in
Deutschland informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels
Rote-Hand-Brief, dass Propofol-haltige Arzneimittel ausschließlich für
den einmaligen Gebrauch bei einzelnen Patienten zugelassen sind. Die
Mehrfachentnahme stellt einen Medikationsfehler dar, der mit erheblichen
Risiken für die betroffenen Patienten verbunden ist (1).
Propofol
ist ein kurz wirkendes Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt.
Propofol-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind
Öl-in-Wasser-Emulsionen ohne Konservierungsmittel, die das Wachstum von
Mikroorganismen begünstigen.
Die Anwendung mikrobiell
kontaminierter Propofol-haltiger Arzneimittel hat in der Vergangenheit
wiederholt zu Fällen von Sepsis mit zum Teil tödlichem Ausgang geführt.
Daher wird daran erinnert, dass die Entnahme von Propofol aus einem
Behältnis unter aseptischen Bedingungen erfolgen muss. Vor Entnahme aus
einer Ampulle oder Durchstechflasche ist das Behältnis (samt Stopfen) zu
desinfizieren. Die Emulsion ist unmittelbar nach Anbruch unter
aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und/oder ein steriles
Infusionsset aufzuziehen und muss unverzüglich verabreicht werden.
Eventuell verbleibende Reste sind zu verwerfen und dürfen nicht
weiterverwendet werden.
Zudem soll auf Basis der PRAC-Empfehlung
vom 11. April 2023 die Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises („Zur
einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei
Mehrfachanwendung“; „Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden“) auf der
Verpackung und Primärverpackung zukünftig erfolgen (2).
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die
AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von
Propofol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei
Mehrfachentnahme aus einem Behältnis. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 16. Mai 2023)
2) 2. BfArM;
Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der
Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Risikoinformationen aus dem Bereich Arzneimittel
(Zugriff am 11. Mai 2023)
