In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPrevymis®LetermovirMSD Sharp & Dohme07.09.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg ErythromycinCaesar & Loretz03110172
03110189
12648396
03110195
03110232
03110278
10206263		07.09.2020
ChargenrückrufBupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung Bupivacainmibe Arzneimittel07703489
07703495		04.09.2020
ChargenrückrufTysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung NatalizumabCC Pharma0029565602.09.2020
ChargenrückrufRapamune 1 mg, „CC Pharma“, 100 überzogene Tabletten SirolimusCC Pharma0103925702.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selgamis®Trifaroten Galderma16399429
16397376		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009		02.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu BCG-medac: Information zur aktuellen Versorgungslage

Hersteller:
medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate		 Produkt:
BCG-medac
Datum:
18.01.2022

AMK / Die Firma medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH geht für das Jahr 2022 von einer leicht verbesserten Versorgungslage für das Arzneimittel BCG-medac aus. Aufgrund der erhöhten Nachfragen kann es aber weiterhin zu vorübergehenden Einschränkungen kommen, was bei der Therapieplanung unverändert berücksichtigt werden sollte.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Die Firma verweist auf die Notwendigkeit des sorgsamen Umgangs mit vorrätigem BCG-medac und den nach deutscher S3-Leitlinie vorgesehenen Einsatz bei Tumoren im Hochrisiko-Stadium. Für Patienten mit Tumoren im intermediären Stadium steht die intravesikale Chemotherapie als gleichwertige Therapie zur Verfügung.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Schreiben von medac GmbH. www.pei.de -> Arzneimittelsicherheit -> Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Januar .2022)