In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Idefirix®ImlifidaseHansa Biopharma16698422
16698439		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Retsevmo®Selpercatinib Lilly16929933
16929910		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tukysa®TucatinibSeagen16945151
16945168		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kesimpta®Ofatumumab Novartis Pharma01.04.2021
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazolAurobindo Pharma1110073331.03.2021
ChargenrückrufPulmotin Erkältungssalbe, 25 g Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, KoniferenölSerumwerk Bernburg1372588031.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
ChargenrückrufLinola Fett N Ölbad, 200 und 400 ml Dr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel06170938
06170944		29.03.2021
ChargenrückrufKonakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung PhytomenadionCheplapharm Arzneimittel0427303126.03.2021
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma25.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Hersteller:
Tetec Tissue Engineering Technologies AG		 Produkt:
Novocart® 3D		 Wirkstoff:
autologe Chondrozyten
Datum:
25.10.2022

AMK / Die Firma Tetec Tissue Engineering Technologies AG informiert in Abstimmung mit PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer nicht auszuschließenden unerkannten Produktkontamination diverser Chargen des Arzneimittels Novocart® 3D (autologe Chondrozyten).

Novocart® 3D ist eine Chondrozyten-besiedelte biphasische Matrix zur operativ biologischen Rekonstitution vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.

Bei den betroffenen Chargen kam es im Verlauf der Herstellung aufgrund eines Stromausfalls bei mindestens einer der vier automatisierten mikrobiologischen Prüfungen zu einem 10-stündingen Ausfall des Testsystems. Die Chargen wurden ohne eine vollständige mikrobiologische Prüfung abgegeben, weshalb sich eine unerkannte Produktkontamination nicht ausschließen lässt.

Patienten, die mit einem Präparat der betroffenen Chargen behandelt wurden, sollen auf Anzeichen einer möglichen Infektion oder zu Hinweisen auf andere Nebenwirkungen untersucht werden.

Weitere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: NOVOCART 3D – autologe Chondrozyten; www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Rote-Hand-Briefe (aufgerufen am 21. Oktober 2022)