In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOndexxyaAndexanet alfaPortola Netherlands B.V. 09.11.2020
ChargenrückrufPostericort Salbe, 50 gHydrocortisonDr. Kade Pharmazeutische Fabrik1021526206.11.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jyseleca®FilgotinibGilead16731438
16731444
16731450
16731473
16731467		03.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / l, 50 ml Infusionslösung Kedrion Biopharma0937661730.10.2020
ChargenrückrufIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun, 20x50 ml Injektionslösung B. Braun Melsungen0195715430.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
Rote-Hand-Briefe29.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
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Neue Arzneimittel mit Abgabesituation

Hersteller:
Novartis		 Produkt:
Piqray®		 Wirkstoff:
Alpelisib
Markteinführung in D:
09.2020
Artikel
Wirkstärke PKG
Gr. 		Darreichungs-
form 		Normgröße PZN
Alpelisib 150 mg 28FilmtablettenN1 16020105
Alpelisib 150 mg 56FilmtablettenN2 16020111
Alpelisib 200 mg 28FilmtablettenN1 16020134
Alpelisib 50 mg, Alpelisib 200 mg 56FilmtablettenN2 16020157

Indikation:
Piqray ist zugelassen für Männer und postmenopausale Frauen mit Mammakarzinom, deren Krebs trotz endokriner Monotherapie lokal fortschreitet oder metastasiert und deren Krebszellen bestimmte Merkmale aufweisen: Sie müssen Hormonrezeptor-positiv (HR+) und HER2-negativ (HER2-; HER: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2) sein, und sie müssen Mutationen im PIK3CA-Gen aufweisen. Vor der Behandlung mit Alpelisib muss eine PIK3CA-Mutation mithilfe eines validierten Tests in einer Tumor- oder Plasmaprobe nachgewiesen worden sein. Piqray ist das erste Medikament, das gezielt an PIK3CA-Mutationen bei Brustkrebs ansetzt. Es wird immer zusammen mit dem Antiestrogen Fulvestrant angewendet.

Fachinformation Piqray