In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
11323344
11323350
16383316
16383322
11323367
17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung voraussichtlich ab November 2023

Produkt:
Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen
Datum:
01.07.2022

AMK / Die Firmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und B. Braun Melsungen AG informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Briefs zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen in der EU. Das Ruhen der Zulassungen in Deutschland wird voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt.

HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz und sind derzeit für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Anfang 2022 kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen trotz der umfangreichen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung EU-weit gesehen weiterhin nicht hinreichend befolgt werden; die AMK berichtete (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 9, Seite 94). HES-haltige Infusionslösungen werden nach wie vor bei Patienten angewendet, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind und bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Schäden, einschließlich Todesfälle, besteht.

Für Deutschland wurde festgestellt, dass das Ziel, mit den getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine sichere Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, weitgehend erreicht worden ist. Daher ist in Deutschland von einer unmittelbaren Patientengefährdung durch weiter verfügbare HES-haltige Infusionslösungen nicht auszugehen, sofern bestimmte Bedingungen zum Schutz der Patienten weiter erfüllt und die zuvor vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung beibehalten und überwacht werden.

Unter Nutzung des Übergangszeitraumes von 18 Monaten wird in Deutschland daher die Anordnung des Ruhens der Zulassungen voraussichtlich erst zum 24. November 2023 umgesetzt. Geeignete Behandlungsalternativen sollen gemäß den einschlägigen klinischen Leitlinien stattdessen in Betracht gezogen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen angewendet werden.

Weitere Informationen sowie die Liste betroffener HES-haltiger Infusionslösungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Abgerufen am 30. Juni 2022)