In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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15211642
07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242
05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786
05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Topiramat-haltigen Arzneimitteln: Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms

Datum:
02.11.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Topiramat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms für Topiramat-haltige Arzneimittel.

Topiramat wird im Rahmen der Epilepsie-Therapie wie auch der Migräneprophylaxe eingesetzt und kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Aktuelle Daten deuten auch auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft hin.

Topiramat zur Migräneprophylaxe ist bereits in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Nun gelten für die Behandlung der Epilepsie neue Kontraindikationen:

  • in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungs-Programm eingehalten wird. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden. Ferner sollte die Therapie von in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Weitere Elemente des Schwangerschaftsverhütungs-Programms umfassen u. a. die Information der Patientinnen hinsichtlich der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft. Dazu gehört die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die Frau eine Schwangerschaft plant und die sofortige Kontaktaufnahme mit einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein. Auch Eltern bzw. Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, sollten die Notwendigkeit verstehen einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt und umfassend über die Risiken einer Topiramat-Exposition in utero sowie die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden.

Während der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach sollte mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinsystem) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte versucht werden auf eine geeignete alternative Behandlung umzusteigen, bevor die Empfängnisverhütung abgesetzt wird. Auch muss über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Weiterhin wird behördlich genehmigtes Schulungsmaterial bereitgestellt. Dazu gehört ein Leitfaden für Patientinnen, der allen Mädchen oder ihren Eltern bzw. Betreuern sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Topiramat behandelt werden, zur Verfügung gestellt werden sollte sowie eine Patientenkarte in oder an der Umverpackung des Arzneimittels, damit diese bei jeder Arzneimittelabgabe ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, zu wann die Einführung der Patientenkarte als Bestandteil jeder Umverpackung im Markt erfolgt, ist der AMK mit Stand: 02. November 2023 nicht bekannt (2). Auf der Umverpackung aller Topiramat-haltigen Arzneimittel wird ein zusätzlicher Warnhinweis aufgebracht.

Weitere Informationen sowie der Link zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patientinnen und Eltern bzw. Betreuer angemessen zum Sachverhalt zu informieren und zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms aktuell eingehalten werden. Zudem sollte bei Abgabe Topiramat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sichergestellt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Topiramat-haltiger Arzneimittel sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. November 2023)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Ihre Anfrage zum Schulungsmaterial (30. Oktober 2023)