In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 mlCaesar & Loretz03004725
03006196
03008574		24.01.2022
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 TablettenOxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		24.01.2022
ChargenrückrufHexoral® 0,2 % Spray, 40 ml SprayHexetidinJohnson & Johnson0140930020.01.2022
Rückrufe allgemeinAH 3® N, 20 und 100 FilmtablettenHydroxyzinUCB Pharma04757740
04757763		19.01.2022
ChargenrückrufPasonican 1 Mikrogramm, 28 Weichkapseln, Pasonican 2 Mikrogramm, 28 WeichkapselnParicalcitolGlenmark Arzneimittel 10918957
10918986		19.01.2022
HerstellerinformationBCG-medacmedac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate18.01.2022
ChargenrückrufMethaddict® 10 mg, 75 TablettenMethadonHexal 0067046218.01.2022
ChargenrückrufIkervis® 1mg / 1ml, 90x0,3 ml, AugentropfenCiclosporinSanten 1113079213.01.2022
ChargenrückrufEuthyrox 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 100 TablettenLevothyroxinEmra-Med Arzneimittel 0229220213.01.2022
Rote-Hand-BriefeBerlthyroxLevothyroxinBerlin Chemie 10.01.2022
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko der fokalen nodulären Hyperplasie sowie zur Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendvakzinen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml		 Wirkstoff:
Oxaliplatin
Datum:
07.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mittels Informationsbrief zu mehreren in Verkehr befindlichen Chargen von Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die mit Packungsbeilagen versehen sind, die noch nicht die neuen Hinweise zur Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendimpfstoffen und auch abgeschwächten Impfstoffen sowie die Nebenwirkung „fokale noduläre Hyperplasie“ (FNH) enthalten.

Oxaliplatin ist in Kombination mit Fluorouracil und Folinsäure zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors sowie der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms indiziert.

Die genannten Wechsel- und Nebenwirkungen zu Oxaliplatin wurden im Rahmen eines Periodic Safety Update Report Single Assessment (PSUSA)-Verfahrens aufgenommen. In den derzeitigen Produktinformationen sind diese Hinweise jedoch nicht enthalten, weshalb die Firma nun um Berücksichtigung dieser Risiken bittet.

Diese Maßnahme diene der Sicherstellung der Versorgung mit Oxaliplatin-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines Versorgungsengpasses. Laut Firma werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxaliplatin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung. (3. November 2023)