In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen Stada 800 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenIbuprofen Stadapharm03716667
03716673
03716696		19.10.2020
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352		19.10.2020
HerstellerinformationTadalafilNeuraxpharm Arzneimittel22.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rozlytrek®EntrectinibRoche15393554
15292830		23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Trogarzo®Ibalizumab Theratechnologies1639829823.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
Rote-Hand-Briefe29.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden

Datum:
17.09.2021

BfArM / Das BfArM informiert über eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung in Losartan-haltigen Arzneimitteln. Die Verunreinigung wurde im Zuge der Untersuchungen und EU-weiten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, die nach Bekanntwerden der Nitrosamin-Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln im Jahr 2018 ergriffen wurden (1, 2). Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin.

Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information besorgter Patienten.

Derzeit werden auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits aufgefordert geeignete Kontrollstrategien zu implementieren und, falls erforderlich, ihre Herstellprozesse zu verbessern. In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet (3). Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekanntgeben.

Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), wo die toxikologische Bewertung bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubte (3).  /

 

Quellen
1) AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:79
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen Rückrufen. (15. September 2021)
3) AMK an BfArM (Korrespondenz) (15. September 2021)