In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg: Vorübergehende Auslieferung von Chargen ohne Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief zur Auslieferung einiger Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, ohne beiliegende Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).

Die AMK berichtete bereits im April dieses Jahres, dass in den WFI-Ampullen der betroffenen Chargen intrinsische Partikel gefunden wurden (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 17, Seite 89). Weiterhin gilt, dass diese Ampullen nicht verwendet werden dürfen.

Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.

Um Lieferengpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, erfolgt die Auslieferung der betroffenen Chargen nun vorübergehend ausschließlich mit den Fläschchen des steril gefriergetrockneten Wirkstoff-Pulvers (ohne WFI-Ampulle). Diese sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Die Umverpackungen und beiliegenden Gebrauchsinformationen enthalten jedoch weiterhin den Verweis auf eine mitverpackte WFI-Ampulle.

Zur Rekonstitution kann von der Apotheke oder der jeweiligen Abteilung im Krankenhaus alternativ WFI aus anderen Quellen gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.

Die Liste betroffener Chargen kann dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; In­fo­brief von No­var­tis: Si­mu­lect (Ba­si­li­xi­mab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 16. November 2023)