In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil beta 600 mg / 200 mg / 245 mg FilmtablettenEfavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxilbetapharm Arzneimittel12398189
12398203
27.06.2024
Rückrufe allgemeinINZOLEN Injektions- / InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie01267610
01385114
05974764
01267768
01385120
00059855
01385137
02298392
27.06.2024
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167
26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257
24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746
18.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Topiramat-haltigen Arzneimitteln: Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms

Datum:
02.11.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Topiramat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms für Topiramat-haltige Arzneimittel.

Topiramat wird im Rahmen der Epilepsie-Therapie wie auch der Migräneprophylaxe eingesetzt und kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Aktuelle Daten deuten auch auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft hin.

Topiramat zur Migräneprophylaxe ist bereits in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Nun gelten für die Behandlung der Epilepsie neue Kontraindikationen:

  • in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungs-Programm eingehalten wird. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden. Ferner sollte die Therapie von in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Weitere Elemente des Schwangerschaftsverhütungs-Programms umfassen u. a. die Information der Patientinnen hinsichtlich der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft. Dazu gehört die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die Frau eine Schwangerschaft plant und die sofortige Kontaktaufnahme mit einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein. Auch Eltern bzw. Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, sollten die Notwendigkeit verstehen einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt und umfassend über die Risiken einer Topiramat-Exposition in utero sowie die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden.

Während der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach sollte mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinsystem) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte versucht werden auf eine geeignete alternative Behandlung umzusteigen, bevor die Empfängnisverhütung abgesetzt wird. Auch muss über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Weiterhin wird behördlich genehmigtes Schulungsmaterial bereitgestellt. Dazu gehört ein Leitfaden für Patientinnen, der allen Mädchen oder ihren Eltern bzw. Betreuern sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Topiramat behandelt werden, zur Verfügung gestellt werden sollte sowie eine Patientenkarte in oder an der Umverpackung des Arzneimittels, damit diese bei jeder Arzneimittelabgabe ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, zu wann die Einführung der Patientenkarte als Bestandteil jeder Umverpackung im Markt erfolgt, ist der AMK mit Stand: 02. November 2023 nicht bekannt (2). Auf der Umverpackung aller Topiramat-haltigen Arzneimittel wird ein zusätzlicher Warnhinweis aufgebracht.

Weitere Informationen sowie der Link zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patientinnen und Eltern bzw. Betreuer angemessen zum Sachverhalt zu informieren und zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms aktuell eingehalten werden. Zudem sollte bei Abgabe Topiramat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sichergestellt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Topiramat-haltiger Arzneimittel sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. November 2023)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Ihre Anfrage zum Schulungsmaterial (30. Oktober 2023)