In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
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03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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01.07.2024
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 mAmlodipin / Valsartan / HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
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28.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078568628.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue

Produkt:
Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat
Datum:
31.08.2021

AMK / Die AMK erreichen vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu unangenehmem Geruch von mehreren Chargen Metoprololsuccinat Retardtabletten, insbesondere der 95-mg-Wirkstärke der Firma Aliud Pharma.

Der selektive β-Adrenorezeptor-Antagonist (Betablocker) ist u.a. zugelassen bei Hypertonie, Angina pectoris, tachykarden Arrhythmien, Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt, hyperkinetischem Herzsyndrom sowie bei Herzinsuffizienz (1).

Während die AMK im Zeitraum von 2013 bis 2020 lediglich eine Meldung zu auffälligem Geruch bei dem genannten Präparat erhielt, stieg die Meldezahl seit Mai dieses Jahres stark an. Bis Ende Juni 2021 erreichten die AMK insgesamt 18 Meldungen aus 17 Apotheken. 17 Meldungen betrafen die 95-mg-Stärke. ApothekerInnen berichten über einen unangenehmen Geruch der Retardtabletten, aber auch über damit im Zusammenhang beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten. Der Geruch trat stets direkt nach Ausblistern einer Tablette auf. Die Tabletten rochen „chemisch, ranzig, cannabis- oder knoblauchartig“ sowie unspezifisch „unangenehm“. Nebenwirkungen umfassten u. a. Übelkeit, Schwindel, eigenmächtiges Absetzen sowie erhöhten Blutdruck. Bis zum 30. August 2021 erhielt die AMK weitere 36 Meldungen zum Sachverhalt. Die Bearbeitung dieser Fälle ist noch nicht abgeschlossen.

Die Wahrnehmung des Geruchs ist subjektiv und wird durch das Alter (z. B. bitter-süß-Wahrnehmung bei Kindern), Erfahrungswerte sowie die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst. Arzneistoffe können den Geruchs- und Geschmackssinn beeinflussen oder weisen selbst einen charakteristischen Geruch auf (z. B. Biguanide oder viele Antibiotika) (2). Ein unangenehmer Geruch oder Geschmack muss daher nicht zwingend auf einen Qualitätsmangel eines Arzneimittels hinweisen. Jedoch fiel den Patienten in den o. g. Fällen der Geruch im Vergleich zu vormals eingenommenen Chargen auf; auch war nach Herstellerwechsel kein auffälliger Geruch mehr vorhanden. Daher scheint ein herstellerseitiges Problem als Ursache wahrscheinlich.

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) im genannten Zeitraum Muster aus drei der neun gemeldeten Chargen und konnte den Sachverhalt bestätigen. Die Geruchsprüfung nach Ph. Eur. 2.3.4 ergab in allen Fällen auch nach 15 Minuten einen deutlich wahrnehmbaren Geruch der Retardtabletten im Vergleich zum entleerten Aluminium/Aluminium-Blister.

Der Hersteller prüfte betroffene Bulkchargen. Diese wiesen jedoch im Vergleich zu den verblisterten Tabletten noch keinen vergleichbaren Geruch auf. Als mögliche Ursache wird die Kunststoff-Aluminium-Formfolie für die Verblisterung genannt, da diese bei allen betroffenen Chargen des Fertigarzneimittels identisch ist. Ein sensorischer Test des Folienherstellers ergab, dass der Geruch vom Kunststoffanteil der Folie ausgeht. Es wird vermutet, dass die aus der Folie freigesetzten Geruchsmoleküle von der mikrokristallinen Cellulose, einem Hauptbestandteil der Retardtabletten, angenommen wird. Dies könnte erklären, warum der Geruch auch nach der Entnahme von den Tabletten ausgeht. Die Untersuchungen des Herstellers hierzu dauern derzeit noch an (3). Der AMK liegen mit Stand 23. August 2021 noch keine weiteren Erkenntnisse vor.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metoprololsuccinat 95 mg Retardtabletten der Firma AL beklagen, angemessen zu beraten und auf die Risiken, die von einem eigenmächtigen Absetzen ausgehen können, hinzuweisen. Wenn ein „Auslüften“ der Tablette nach dem Ausblistern oder die Einnahme zum Essen nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, sollte eine engmaschige Blutduckkontrolle und ein Herstellerwechsel erwogen werden. Zu diesem Zweck sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken mit dem Hinweis „Geruch/Non-Adhärenz“ geltend zu machen.

Zur Meldung eines ungewöhnlichen Geruchs von Arzneimitteln, welcher nicht im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung festgestellt wurde, wird ApothekerInnen empfohlen, primär das UAW-Formular zu nutzen (s. www.arzneimittelkommission.de). Damit lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen beurteilen. Bitte beachten Sie bei der Auswahl des Meldeformulars auch die Hinweise der AMK (4). /

Quellen
1)    ALIUD PHARMA® GmbH; Fachinformation Metoprololsuccinat AL 47,5 mg/- 95 mg/- 190 mg, Retardtabletten; Stand: Juli 2014.
2)    Arzneimittelinduzierte Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns. AMB. 2010 (44): 81
3)    STADA Arzneimittel AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Reklamationen - Metoprololsuccinat AL Retardtabletten – Geruch. (30. Juli 2021)
4)    AMK; In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK. Pharm. Ztg. 2020 (165) 50:101