Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Prevymis®	Letermovir	MSD Sharp & Dohme		07.09.2020
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg	Erythromycin	Caesar & Loretz	03110172 03110189 12648396 03110195 03110232 03110278 10206263	07.09.2020
Chargenrückruf	Bupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung	Bupivacain	mibe Arzneimittel	07703489 07703495	04.09.2020
Chargenrückruf	Tysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Natalizumab	CC Pharma	00295656	02.09.2020
Chargenrückruf	Rapamune 1 mg, „CC Pharma“, 100 überzogene Tabletten	Sirolimus	CC Pharma	01039257	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Selgamis®	Trifaroten	Galderma	16399429 16397376	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Daurismo®	Glasdegib	Pfizer	16331590 16331609	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Reblozyl	Luspatercept	Celgene	16166990 16167009	02.09.2020
Chargenrückruf	Telmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Glenmark Arzneimittel	10393897	31.08.2020
Chargenrückruf	Diltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten	Diltiazem	Hexal	07687081 07687098 07307635 07307641	27.08.2020

Zeige Ergebnisse 151-152 von 152.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020

Chargenrückruf

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm, Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm, Original Perfusor® Leitung..

Hersteller: B. Braun Melsungen AG	Produkt: Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,
Datum: 06.02.2024	PZN: 06100524, 06100429, 03814275, 03814269, 05143230, 06100470

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23F20E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
50 cm
Ch.-B.: 23F20E8SB4

Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
100 cm
Ch.-B.: 23E18E8SB4

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23E19E8SB5, 23E27E8SB5, 23E31E8SB4, 23E31E8SB5, 23F03E8SB5, 23F08E8SB4, 23F09E8SB5, 23F10E8SB4, 23F12E8SB4, 23F14E8SB4, 23F16E8SB4, 23F17E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
200 cm
Ch.-B.: 23E25E8SB5, 23F01E8SB5, 23F11E8SB5, 23F13E8SB5, 23F21E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
250 cm
Ch.-B.: 23E30E8SM3, 23F08E8SM3, 23F14E8SM3, 23F16E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
300 cm
Ch.-B.: 23E26E8SM3, 23F06E8SM3, 23F12E8SM3, 23F22E8SM3

Die Firma Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Marktüberwachung haben wir das Risiko identifiziert, dass die männlichen Luer-Konnektoren der Medizinprodukte Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 06100524), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm (PZN 06100429), Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm (ohne PZN), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 03814275), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 200 cm (PZN 03814269), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 250 cm (PZN 05143230), und Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 300 cm (PZN 06100470), Maßabweichungen aufweisen. Dies könnte zur Folge haben, dass eine dichte und sichere Verbindung mit anderen Produkten nicht möglich ist. Diese Abweichung kann für Patient*innen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, einer Unterversorgung, eines offenen Patientenzugangs oder einer Luftinfusion bergen. Eine mögliche Folge für das Gesundheitspersonal ist der Kontakt mit gefährlichen Arzneimitteln. Basierend auf den Ergebnissen zusätzlicher interner Kontrollen kann der Herstellungsfehler auf die genannten Chargen beschränkt werden. Andere Chargen oder Produkte sind nicht betroffen. Angesichts der identifizierten Risiken haben wir uns entschieden, die betroffenen Chargen proaktiv vom Markt zurückzurufen.

Direktbezieher werden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und pharmazeutischen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 3. Mai 2024 erfolgen. Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 oder per E-Mail an produktreklamation@bbraun.com zur Verfügung.“

Anmerkung der AMK: Bezüglich des Medizinproduktes Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, mit der PZN 03814275, besteht ein Fehler im Artikelnamen in der ABDA-Datenbank. Die korrekte Länge ist nicht 1 m, sondern 150 cm. Der Fehler wird zeitnah korrigiert.