Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml	Mestinon	Meda Pharma & Co.KG	02353553	09.10.2020
Chargenrückruf	Gallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Diverse	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	15386844	06.10.2020
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g Tee	Kamillenblüten	Bombastus-Werke	12869192	06.10.2020
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland	08805803	05.10.2020
Chargenrückruf	Binocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück	Epoetin alfa	axicorp Pharma	11314380 11314374	28.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kaftrio®	Elexacaftor	Vertex Pharmaceuticals	16387662	28.09.2020
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation

	Produkt: Rubraca	Wirkstoff: Rucaparib
Datum: 28.04.2022

AMK / Die EMA hat eine Überprüfung des Arzneimittels Rubraca® (▼, Rucaparib) 200 mg, 250 mg sowie 300 mg Filmtabletten eingeleitet. Diese erfolgt aufgrund von vorläufigen Studienergebnissen (ARIEL 4), die darauf hindeuten, dass die Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, wenn es zur Behandlung von rezidiviertem, hochgradigen epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs mit einer genetischen Mutation (BReastCAncer-Mutation, Abk. BRCA-Mutation) eingesetzt wurde, kürzer war im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie erhielten.

Der Poly(ADPRibose)-Polymerase(PARP)-Enzym-Inhibitor wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platin-haltige Chemotherapie tolerieren, eingesetzt.

Die EMA startet ein Überprüfungsverfahren nun aufgrund des Vergleichs zwischen Rucaparib und einer Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs in der laufenden Phase-3-Studie ARIEL4. Diese wurde im Rahmen der Zulassung durch die EMA beauflagt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.

Eine Zwischenanalyse von ARIEL4 ergab, dass die Gesamtüberlebenszeit unter Rubraca® niedriger war als in der Chemotherapie-Kontrollgruppe (19,6 Monate bzw. 27,1 Monate, mit einer Hazard Ratio (HR) von 1,550 (95% CI: 1,085-2,214)). Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nach ihrer Platinsensitivität (platinsensitiv vs. teilweise platinsensitiv vs. platinresistent) stratifiziert; die HRs für das Gesamtüberleben in diesen Untergruppen betrugen 1,12 (95% CI: 0,44-2,88), 1,15 (95% CI: 0,62-2,11) bzw. 1,72 (95% CI: 1,13-2,64). In der Wirksamkeitspopulation der ARIEL4-Studie wurde für den primären Endpunkt des vom Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (invPFS) ein Unterschied zugunsten von Rubraca® festgestellt, mit einem berichteten medianen invPFS von 7,4 Monaten für die Rubraca®-Gruppe im Vergleich zu 5,7 Monaten für die Chemotherapie-Gruppe (HR=0,639; p=0,0010).

Während der laufenden Prüfung der Studienergebnisse durch die EMA wird Ärzten empfohlen, bei Patientinnen mit platinsensitivem, rezidivierendem oder progredientem, BRCA-mutiertem, hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, die mit zwei oder mehr vorherigen Chemotherapien auf Platinbasis behandelt wurden und eine weitere Chemotherapie auf Platinbasis nicht vertragen, keine Behandlung mit Rubraca® zu beginnen. Die Anwendung von Rubraca® als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie bleibt unberührt.

Die AMK wird weiter zum Verfahren berichten und bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen umgehend informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Rucaparib-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 27. April 2022)