Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Ziextenzo	Pegfilgrastim	Hexal		22.04.2026
Chargenrückruf	Oxygesic Dispersa 5 mg, 10 mg und 20 mg Schmelztabletten, „Orifarm“	Oxycodon	Orifarm	17940434 17940440 17940457	20.04.2026
Chargenrückruf	Cisplatin Hikma 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Cisplatin	Hikma Pharma	06470764	17.04.2026
Chargenrückruf	Linola® Fett	Linolsäuren	Dr. August Wolff Arzneimittel	01875835	14.04.2026
Rote-Hand-Briefe	Mysimba	Naltrexon / Bupropion	Orexigen Therapeutics Ireland		10.04.2026
Chargenrückruf	Stozzon® Chlorophyll-Dragees	Chlorophyllin-Kuper-Komplex	Queisser Pharma	03538355 07474020 00977427	10.04.2026
Herstellerinformation	Cyclophosphamid Seacross 2000 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung	Cyclophosphamid	Seacross Pharma		09.04.2026
Chargenrückruf	Naropin® 10 mg / ml Amp. 10 ml Injektionslösung	Ropivacain	Aspen Pharma Trading Limited, Irland	07592133	09.04.2026
Chargenrückruf	Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM® 10 mg / g	Oxytetracyclin	mibe Arzneimittel	03524519	08.04.2026
Herstellerinformation	Holoxan	Ifosfamid	Baxter Deutschland		07.04.2026

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update	12.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update	12.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Luforbec® 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm (Beclometason/Formoterol): Erhöhtes Meldeaufkommen zu Reizungen der Atemwege und starkem Husten nach Anwendung	06.05.2025
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung	24.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen	19.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung	10.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update	05.03.2025
Information der Institutionen und Behörden	Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen	27.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ...	19.02.2025
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung	13.02.2025

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in spanisch/portugiesischer Aufmachung

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Ziextenzo	Wirkstoff: Pegfilgrastim
Datum: 22.04.2026

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung von Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer/portugiesischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Oktober 2026 befristet, um einen bestehenden oder drohenden Lieferengpass entgegenzuwirken.

Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) reguliert die Entstehung neutrophiler Granulozyten sowie deren Freisetzung aus dem Knochenmark und wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Erwachsenen eingesetzt.

Die Ware ist für den spanischen Markt verpackt; Faltschachtel und Packungsbeilage sind in spanischer und portugiesischer Sprache abgefasst. Laut Firma soll das Arzneimittel ab dem 1. Mai 2026 unter der PZN 20687252 im ABDA-Artikelstamm gelistet und über den üblichen Vertriebsweg verfügbar sein. Die Packungen tragen spanische Serialisierungskennzeichen, sind jedoch im deutschen System verifizierbar und auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pegfilgrastim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Gestattung der Inverkehrbringung von Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer und portugiesischer Aufmachung in den deutschen Markt. (20. April 2026)