Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1-10 von 1630.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und Infusionsdispersion	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland		28.02.2026
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg Tabletten		Hevert-Arzneimittel	18293103	23.02.2026
Chargenrückruf	Zeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“	Ziprasidon	EurimPharm Arzneimittel	01074911 04193496 06339455 18754969	23.02.2026
Chargenrückruf	Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg Filmtabletten	Amoxicillin / Clavulansäure	Puren Pharma	08841207	19.02.2026
Chargenrückruf	Perazin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten	Perazin	neuraxpharm Arzneimittel	07229326	18.02.2026
Chargenrückruf	Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Filmtabletten	Metamizol	Zentiva Pharma	19843008	17.02.2026
Chargenrückruf	Amlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg Filmtabletten	Amlodipin Valsartan	betapharm Arzneimittel	02238504	12.02.2026
Chargenrückruf	Litalir 500 mg Hartkapseln, „FD Pharma”	Hydroxycarbamid	FD Pharma	11877976	11.02.2026
Herstellerinformation	Natpar®	Parathyroidhormon	Takeda		10.02.2026
Rote-Hand-Briefe	Arixtra	Fondaparinux	Viatris Healthcare		06.02.2026

Zeige Ergebnisse 221-230 von 240.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt	03.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	29.10.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen


Datum: 09.12.2025

Die AMK erhielt im Zeitraum von November 2024 bis Oktober 2025 insgesamt 25 Meldungen aus Apotheken zum Fehlerbild zerbrechender Tabletten (siehe Abbildung) von Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten bei Entnahme aus dem Blister, darunter 17 Berichte zu Importen (101 Carefarm GmbH, BB Farma s.r.l., Orifarm GmbH). Zusätzlich gingen fünf weitere Meldungen zu Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten aus demselben Firmenverbund (Teva GmbH) ein.

Das atypische Neuroleptikum Aripiprazol ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Phasen der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen.

Die betroffenen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH und ratiopharm GmbH stammen aus derselben Produktionslinie, werden jedoch unter unterschiedlichen Zulassungsnummern und Handelsnamen in Verkehr gebracht (1). Die Importeure bringen neue Etiketten auf die Blisterfolien auf. Die Art der Etikettierung unterscheidet sich dabei je nach Firma. Apotheken berichteten, dass die so überklebten Blisterfolien die Tablettenentnahme zusätzlich erschwerten.

Eine Apotheke berichtete darüber hinaus, ein Patient habe die Tabletten infolge von Bruch oder Zerfall in Krümelform eingenommen beziehungsweise gelutscht; vereinzelt sei ein Rest in der Verpackung verblieben.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) mit der Untersuchung zweier Reklamationsmuster verschiedener Importeure. Es wurde eine verminderte Bruchfestigkeit der Tabletten bestätigt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem firmenseitig spezifizierten Bereich. Zudem wurde bestätigt, dass die zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.

Gegenüber der AMK bestätigte die AbZ Pharma GmbH, dass bereits korrektive Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet wurden (2, 3). Auch einzelne Importeure haben angekündigt, auf ein deutlich dünneres Etiketten-Material umzustellen, um den Druck beim Entnehmen auf ein Mindestmaß zu reduzieren (4, 5).

Die AMK weist darauf hin, dass mögliche Beeinträchtigungen der Entnahme infolge von Umetikettierungen bei Importen bislang nicht Bestandteil der Zulassungsprüfung sind. Zusätzliche Etiketten dürfen die Handhabung des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen (6). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, beschädigte Tabletten nicht einzunehmen. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie zum Beispiel „Non-Adhärenz“.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Arzneimittel angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit Aripiprazol-haltigen Arzneimitteln sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fall […] und […]. (20. Oktober 2025)
2. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (8. August 2025)
3. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol -ratiopharm 5 mg Tabletten. (22. September 2025)
4. Oripharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nachfrage zu AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (25. Juli 2025)
5. BB Farma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten (6. Oktober 2025)
6. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aripiprazol - Anfrage zur Berücksichtigung von Risiken durch Umetikettierungen bei Importen im Rahmen der Zulassung. (13. November 2025)