AMK / Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit
der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für
Gesundheit und Pflege, zum Risiko deformierter Stopfen bei einigen
Chargen von Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9 % Natriumchlorid,
Injektionslösung, sowie Wasser für Injektionszwecke (in 50 ml- und 100
ml-Injektionsflaschen).
Auch die AMK erhielt sechs Meldungen aus fünf Apotheken zum Sachverhalt; zum Teil waren die betroffenen Flaschen undicht.
Nun
soll unmittelbar vor Anwendung betroffener Injektionsflaschen, nach
Entfernen der Flip-off-Kappen, das Aussehen der Stopfen überprüft
werden. Obwohl die Integrität und Sterilität der betroffenen Flaschen
laut Firma gewährleistet ist, sollen Behältnisse mit einem
offensichtlich deformierten Stopfen nicht verwendet werden. Ein Rückruf
der betroffenen Chargen findet nicht statt, um einen Engpass in Kliniken
zu verhindern.
Die Liste betroffener Chargen, eine Abbildung
eines deformierten Stopfens sowie Informationen zur Rückgabe nicht
verwendbarer Flaschen können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen
angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung
von Natriumchloridlösungen oder Wasser für Injektionszwecke sind bitte
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
AMK Meldung Chargenüberprüfung NaCl & Aqua. (10. Juli 2024)