AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem
BfArM in einem aktualisierten Informationsschreiben über die
Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol
(Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen
in englischsprachiger Aufmachung bis zum 31. Dezember 2024. Die
bisherige Gestattung war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024
(siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 4, Seite 86).
Die
Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl
von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der
Nieren oder der ableitenden Harnwege.
Die Produkte:
- Co-Trimoxazole
40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg
Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
- Co-Trimoxazole
80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg
Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,
sind
von der Gestattung erfasst und laut Firma vergleichbar den deutschen
Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind
serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über
eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist.
Die PZN ist zudem nicht im QR-Code inbegriffen, was zu Fehlermeldungen
bei der Verifikation führen kann.
Die Firma verweist weiterhin
auf einen Druckfehler in der Englisch-sprachigen Packungsbeilage von
Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke
(„4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole“). Die
Angaben auf der äußeren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt.
Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu
informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung
Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de
zu melden. /
Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Eusaprim - Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a und 11
Abs. 1 c AMG - Update. (6. Mai 2024)