In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDifferinAdapalenGalderma Laboratorium0727182518.09.2025
HerstellerinformationVisudyneVerteporfinCheplapharm Arzneimittel17.09.2025
Rote-Hand-Briefe15.09.2025
ChargenrückrufFS 53 Dr. Siegerth H, 100 und 3x100 ml, Tropfen, Somar flüssig N, 50 und 2x50 ml, Tropfen und Purgatio A, 50 und 2x50 ml, TropfeDr. F. u. C.-H. Siegerth Naturheilmittel04202433
04202456
01298964
05396706
00253439
03946700		15.09.2025
ChargenrückrufAntinicoticum mono, 100 ml, Tropfen, Antimast Selz TN, 30 und 100 ml, Tropfen, Rytesthin-Tropfen, 30 und 100 ml, Sedaphin Tropfepharmarissano Arzneimittel04317337
03046793
03046818
02380886
02381377
01746701
01746718		15.09.2025
ChargenrückrufImmunorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Okoubarell®, 50 ml, Tropfen, Dolorell®, 50 ml, Mischung zum Einnehmen, Echinarell®, Sanorell Pharma03924578
07495803
19382694
19383110
11684059
14378506
04660006
12450547
05974617
06604093		15.09.2025
Rote-Hand-BriefeIsozid®IsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001810.09.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		09.09.2025
Rote-Hand-Briefe08.09.2025
HerstellerinformationTeglutikRiluzolITF Pharma01.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin): Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache15.09.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung - Update01.09.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 202522.08.2025
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt - Update31.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt25.07.2025
Information der Institutionen und BehördenDabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister22.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe ergänzt Empfehlungen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Inhalativa14.07.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Methylphenidat Zentiva: vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme aus dem kindergesicherten Blister08.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt - Update04.07.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Juni 202501.07.2025
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen gegen das potenzielle Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern

Datum:
19.02.2024

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief zum potenziell erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. Die AMK berichtete bereits über die Empfehlungen des PRAC zu neuen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr.4, Seite 92).

Insbesondere sollen männliche Patienten, die mit Valproat behandelt werden, und ihre Partnerin eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen. Bezüglich der neuen Risiken werden die Produktinformationen und Schulungsmaterialien aller Valproat-haltigen Arzneimittel aktualisiert, einschließlich eines neuen Leitfadens für männliche Patienten.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2024)