In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Juni 202501.07.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Misoprostol): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder30.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt - Update12.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Hersteller:
Moderna Biotech Spain, S.L.		 Produkt:
Spikevax
Datum:
18.11.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Moderna Biotech Spain, S.L. informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über versehentliche Unterdosierungen bei der Verabreichung des bivalenten COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax (▼) (bivalent Original/Omikron BA.1, bivalent Original/Omikron BA.4-5; 1). Der Firma liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass der bivalente Impfstoff in der Dosierung des monovalenten Impfstoffs verabreicht wurde. Dies entspricht nur der Hälfte der vorgesehenen Dosierung.


Der bivalente COVID-19-(Booster-)Impfstoff enthält neben mRNA gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps (Elasomeran) auch an die Omikron-Variante angepasste mRNA (Davesomeran). Er ist indiziert zur aktiven Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Ständige Impfkommission des RKI empfiehlt aktuell Auffrischimpfungen vorzugsweise mit einem bivalenten Impfstoff vorzunehmen (2).


Der bivalente Impfstoff liegt in einem Mehrdosen-Behältnis mit blauer Flip-Off-Kunststoffkappe vor. Die korrekte Dosierung beträgt 0,5 ml, entsprechend je 25 Mikrogramm Elasomeran und Davesomeran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprünglichen monovalenten Spikevax-Impfstoffs beträgt hingegen 0,25 ml; entsprechend 50 Mikrogramm Elasomeran. Der Impfstoff liegt in einer Durchstechflasche mit roter Flip-Off-Kappe vor.


Der Firma verweist auf Nachfrage auf die Leitlinie des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verabreichungsfehlern bei Impfungen (3, 4). Hiernach kann die Hälfte der Dosierung am gleichen Tag nachgeholt werden.


Das Informationsschreiben ist hier abrufbar. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, einschließlich Medikationsfehler, bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bevorzugt über das Web-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (14. November 2022)
2) Robert-Koch-Institut; Epidemiologisches Bulletin 40/2022 – STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → COVID-19 und Impfen (Zugriff am 17. November 2022)
3) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (17. November 2022)
4) CDC; Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines: Appendices, References, and Previous Updates. www.cdc.gov → COVID-19 Vaccination → Interim Clinical Considerations (Zugriff am 17. November 2022)