In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard Heumann HartkapselnAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG0388217628.09.2026
HerstellerinformationYimmugonormales Immunglobulin vom MenschenBiotest Pharma18.09.2026
ChargenrückrufBupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter WirkstofffreisetzungBupropionneuraxpharm Arzneimittel1425192918.09.2026
ChargenüberprüfungenLumbagilAconitum napellus D4Heilpflanzenwohl16031830
16031847		14.09.2026
ChargenrückrufOleunor N9E Emulsion zur InfusionGlucose, Aminosäuren, LipidemulsionDEMO Pharmaceuticals1790878414.09.2026
HerstellerinformationEmla®Lidocain und PrilocainAspen Germany11.09.2026
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC5:CBD20Tilray Deutschland1638142910.09.2026
ChargenrückrufPantoprazol beta 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolbetapharm Arzneimittel19211515
19211544		09.09.2026
ChargenrückrufCoversum® Arginin 5 mg Filmtabletten, 30 Stück, Coversum® Arginin 10 mg FilmtablettenPerindoprilServier Deutschland10032604
10032627		03.09.2026
HerstellerinformationKaletra® und Norvir®AbbVie Deutschland02.09.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden02.02.2026
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Benzylpenicillin-Benzathin-haltige Arzneimittel zur parenteralen Applikation festgestellt 26.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) 23.01.2026
Information der Institutionen und BehördenPEI: Efluelda (Influenza-Impfstoff) 2025/2026 Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in italienischer Sprache22.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: vermehrte Beanstandungen zu eingeschränkter Sprühfunktion bei Mometason-haltigen Nasensprays20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht20.01.2026
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion05.01.2026
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren05.01.2026
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!18.12.2025
Information der Institutionen und BehördenTrimethoprim-haltige Arzneimittel: neue Kontraindikation im ersten Trimenon einer Schwangerschaft sowie neue Nebenwirkungen 18.12.2025
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

Datum:
24.05.2022

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt worden waren, die ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag mehrerer nationaler Zulassungsbehörden eingeleitet, nachdem die US-amerikanische FDA im September 2021 im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Analyse von Studiendaten alle bei diesem Auftragsforschungsinstitut durchgeführten Studien ablehnte (2).

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste entnommen werden.

Für einige (etwa 20) zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Aktuell stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von kritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob sie im Interesse der Patienten vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /


Quellen
1)    BfArM; Synchron Research Services: Ruhen der Arzneimittelzulassungen wegen mangelhafter Studien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 24. Mai 2022)
2)    EMA; Start of a review concerning the conduct of studies at Synchron Research Services, India. (28 January 2022, EMA/38808/2022). www.ema.europa.eu →News & events → News and press releases (Zugriff am 24. Mai 2022)