Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Irbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 A Pharma	09607258	22.12.2020
Chargenrückruf	Clindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung	Clindamycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	11684154	21.12.2020
Herstellerinformation	Kaletra®	Lopinavir / Ritonavir	AbbVie Deutschland	13833440	18.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Paranova Pack A/S	15371400	16.12.2020
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	01926780	16.12.2020
Rote-Hand-Briefe		Metamizol			15.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Abacus Medicine A/S	15639392	14.12.2020
Chargenrückruf	Orfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-Minitabletten	Natriumvalproat	Desitin Arzneimittel	00393637	11.12.2020
Chargenrückruf	Pelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 Fertigspritze	Pegfilgrastim	Inopha	15432886	10.12.2020
Chargenüberprüfungen	Cystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten	Bärentraubenblätter-Trockenextrakt	Schaper & Brümmer	07114824	04.12.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Chargenrückruf

Hersteller: AqVida GmbH	Produkt: Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung, 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml und 200 mg/100 ml Durchstechflasche	Wirkstoff: Epirubicin
Datum: 12.07.2021	PZN: 14279595, 14279603, 14279632

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
10 mg/5 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BX200201, BX200202, BX200203

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
50 mg/25 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BK200201, BK200202, BK200203, BK200204

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
200 mg/100 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BM200201, BM200301

Während einer vermarktungsbegleitenden Stabilitätsstudie wurde an einer Charge zum Prüfzeitpunkt 12 Monate ein OOS (Out of Specification) im Gehalt festgestellt. Im Zuge der Ursachenforschung dieses OOS konnte eine herstellungsbedingte Inhomogenität des Gehaltes weiterer Chargen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund dieses Qualitätsmangels werden die oben genannten Chargen des Arzneimittels Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung, 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml und 200 mg/100 ml Durchstechflaschen (PZN 14279595, 14279603, 14279632), auf Großhandel- und Apothekenebene zurückgerufen.
Bitte teilen Sie uns mit Hilfe des Rückantwortfaxes mit, wie viele Packungen der betroffenen Chargen Sie noch in ihrem Lagerbestand haben. Nach Rücksprache mit Ihnen werden wir eine Abholung betroffener Packungen veranlassen. Sie erhalten anschließend eine entsprechende Ersatzlieferung.
Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt. Weiterhin bitten wir darum, belieferte Institutionen über den Chargenrückruf zu informieren.