In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNilox midi®, 20 und 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma07321925
07321931		09.03.2021
ChargenrückrufParacetamol comp. Stada® 500 mg / 30 mg, 100 TablettenParacetamol, CodeinphosphatStadapharm0845237409.03.2021
ChargenrückrufNitroxolin forte, 20, 50 und 100 Weichkapseln NitroxolinChephasaar Chem.-pharm. Fabrik06960250
06960267
06960273		09.03.2021
Rückrufe allgemeinAlvalin, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen CathinRiemser Pharma0777732905.03.2021
Rote-Hand-BriefeCabazitaxelAccord Healthcare S.L.U.05.03.2021
ChargenrückrufLactisol 12,5, 15 g und 75 g Salbe Sauermolke-KonzentratGalactopharm Dr. Sanders05027133
05027162		02.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xofluza®Baloxavir marboxilRoche16597589
16597595		01.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Leqvio®InclisiranNovartis Pharma16701058
16800978		01.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sarclisa®IsatuximabSanofi Genzyme16007174
16007197		01.03.2021
ChargenüberprüfungenneuroLoges Tropfen, 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen Dr. Loges + Co.1257660425.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Amoxi 250 TS - 1 A Pharma 250 mg/5 ml: Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents an Packungen mit veralteter Gebrauchsinformation

Hersteller:
1 A Pharma GmbH
Datum:
23.02.2024

AMK / Die Firma 1 A Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, zur geplanten Inverkehrbringung von Amoxi 250 TS – 1 A Pharma 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Charge MX7204 mit veralteter Gebrauchsinformation.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet und stützt sich auf § 79 des Arzneimittelgesetzes (AMG), wonach nun die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten können; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87).

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, da verschiedene Antibiotika derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind.

Die veraltete Gebrauchsinformation unterscheidet sich von der aktuellen Version u. a. bei den sicherheitsrelevanten Angaben: Der aktualisierte Text enthält präzisere Angaben zu den bereits bekannten Wechselwirkungen zwischen Amoxicillin und Probenecid sowie Methotrexat.

Darüber hinaus sind die Angaben zu der bereits bekannten Nebenwirkung einer aseptischen Meningitis präzisiert und die Häufigkeitsangabe der bekannten Nebenwirkung Kristallurie von „sehr selten“ zu „nicht bekannt“ herabgestuft. Zusätzlich sind folgende Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit „nicht bekannt“ neu aufgenommen: Kounis-Syndrom, arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES) und lineare IgA-Krankheit.

Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2023) ist in der ABDA-Datenbank hinterlegt sowie dem Informationsbrief als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); 1 A Pharma - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller". (21. Februar 2024)