In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPortrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNecitumumabLilly Deutschland11645906
13513758		02.02.2021
ChargenrückrufFructus Juniperi contus., 100 g und 250 gCaesar & Loretz00550539
04692615		01.02.2021
ChargenrückrufPalexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal10032969
10032975		01.02.2021
Rückrufe allgemeinPletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten CilostazolOtsuka Pharma05006941
05007082		01.02.2021
ChargenrückrufEntecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 FilmtablettenEntecavirZentiva Pharma12647652
12647698		01.02.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 TablettenMetforminZentiva Pharma0883910401.02.2021
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Hersteller:
Leo Pharma GmbH 		Produkt:
Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g 60 Gramm Gel		 Wirkstoff:
Calcipotriol und Betamethason
Datum:
06.07.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über widersprüchliche Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf der Umverpackung, dem Flaschenetikett und der Packungsbeilage von Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
(Calcipotriol und Betamethason) 60 Gramm Gel (PZN 05140243). Betroffen ist die Charge C00083 mit dem Verwendbarkeitsdatum März 2022.
Die AMK erhielt aus einer Apotheke eine Meldung zum Präparat mit der oben genannten Charge, in der berichtet wurde, dass die Haltbarkeit nach Anbruch laut Beipackzettel sechs Monate beträgt, auf der Umverpackung die Haltbarkeit nach Anbruch allerdings mit drei Monaten angegeben ist.
In einem Schreiben informiert die Firma nun darüber, dass diese abweichenden Angaben daraus resultierten, dass bei der oben genannten Charge versehentlich veraltete Versionen des Flaschenetiketts und der Faltschachtel genutzt wurden. Die Gebrauchsinformation enthält hingegen die aktuelle, korrekte Angabe von sechs Monaten. ApothekerInnen werden gebeten Patienten auf die richtige Haltbarkeit hinzuweisen; die betroffene Charge wird nicht zurückgerufen.
Weitere Informationen können dem Schreiben entnommen werden. /

Quellen
Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); LEO Pharma - Information der Hersteller. (6. Juli 2020)