In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAugentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im EinzeldosisbehältnisDigitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, AesculinPharma Stulln05035865
05035871
05035919		29.10.2021
ChargenrückrufEREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRifampicinRiemser Pharma0950511527.10.2021
ChargenrückrufPasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 AmpullenProcainhydrochloridPascoe Pharmazeutische Präparate00824563
00824586		26.10.2021
ChargenrückrufLegapas® Tropfen, 20 und 45 mlCascararinde-FluidextraktPascoe Pharmazeutische Präparate01516668
01516674		26.10.2021
ChargenrückrufCoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 FilmtablettenIrbesartan, HydrochlorothiazidSanofi-Aventis Deutschland02766580
02766628		25.10.2021
ChargenrückrufInzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie16010176
08427258
08435996
08427264
08436056		22.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „Emra-Med“, 53 Filmtabletten und Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med12539626
07761624		21.10.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE, 60 KapselnHevert-Arzneimittel1633693715.10.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaChAdOx1-S [rekombinant]AstraZeneca13.10.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag13.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
18.05.2021

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury® (▼, Remdesivir) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16756148), zunächst in englischer Aufmachung (1).

Remdesivir, ein Hemmer der viralen RNA-Polymerase, ist in der EU seit Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet.

Der Klinikpackung, die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken geliefert wird, liegt eine englischsprachige Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in englischer Sprache beschriftet. Dies sei notwendig, um eine schnelle und flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber, laut Firma, unter Umständen verlängert werden (2).

Auf der Sekundärverpackung ist eine Internetadresse (www.veklury.eu) sowie ein dazugehöriger QR-Code aufgedruckt, unter der die deutschsprachigen Produktinformationen abgerufen werden können. Weiterhin ist ein Data-Matrix-Code vorhanden, jedoch sei die Kodierung der deutschen PZN aus logistischen Gründen nicht realisierbar. Hierdurch ist zwar eine Verifizierung und ggf. Deaktivierung der Packungen über securPharm möglich, allerdings können die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem gefunden werden. Sofern die PZN benötigt werde, sei dies mittels Scans des QR-Codes ermittelbar.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen. Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren. Laut Firma wird jeder Lieferung ein warenbegleitendes Informationsschreiben beigefügt.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veklury® (Remdesivir) - Vertrieb in Deutschland ab dem 01. Juni 2021 durch Gilead […]. (11. Mai 2021)
2)    AMK an Gilead Sciences GmbH (Korrespondenz). (17. Mai 2021)