In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109		19.07.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])Janssen-Cilag International N.V.19.07.2021
Rote-Hand-BriefeComirnaty und Spikevax19.07.2021
Rote-Hand-BriefeChampixVareniclinPfizer Pharma16.07.2021
ChargenrückrufKaktusfeigen Kapseln, 100 Stückallcura Naturheilmittel0025471716.07.2021
Rückrufe allgemeinTramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen TramadolAbZ Pharma0101712615.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 FilmtablettenEurimPharm Arzneimittel1105460215.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Chargenrückruf: Rasagilin Heumann 1 mg, 30, 60 und 100 Tabletten

Hersteller:
Heumann		 Produkt:
Rasagilin Heumann 1 mg		 Wirkstoff:
Rasagilin
Datum:
13.05.2022		 PZN:
11294140, 11376010, 11294157

Rasagilin Heumann 1 mg
30, 60 und 100 Tabletten
Ch.-B.: 00296, 00296A, 00296B, 00298


Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde Regierung von Oberfranken vorsorglich die genannten Fertigarzneimittelchargen des Produkts Rasagilin Heumann 1 mg Tabletten, 30, 60 und 100 Stück (PZN 11294140, 11376010 und 11294157), auf Apothekenebene zurück.

Im Rahmen von durchgeführten Untersuchungen wurde die Bildung einer Nitrosamin-Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitroso-Rasagilin, welches möglicherweise während der Laufzeit des Arzneimittels durch umgebende Nitrite, die von den Hilfsstoffen der Formulierung stammen, entstehen kann.

Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Rasagilin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen. Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“


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