Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Tramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen	Tramadol	AbZ Pharma	01017126	15.07.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 Filmtabletten		EurimPharm Arzneimittel	11054602	15.07.2021
Chargenrückruf	Amlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten	Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid	Elpen Pharma	16397979 16397985 16397991 16398022 16398039 16398045	14.07.2021
Herstellerinformation	Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma	Atorvastatin			13.07.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten	Vareniclin	axicorp Pharma	14371705	13.07.2021
Chargenrückruf	Epirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche	Epirubicin	AqVida	14279595 14279603 14279632	12.07.2021
Chargenrückruf	Pantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazo	Zentiva Pharma	00706680 09190723	12.07.2021
Chargenrückruf	Tirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten	Bisacodyl	Recordati Pharma	00777438 00777496	12.07.2021
Chargenrückruf	Valsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 Filmtabletten	Diverse	Aliud Pharma	07758438 07758579 13947853 13947876 13947907 13947942 15437062 15437079 15437122 15437145 15437168	09.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan + Hydrochlorothiazid	Aliud Pharma	09538215 09744630	09.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) Beuteln und 500 mg Filmtabletten: Engpass bis viertes Quartal 2023 verlängert und mehrwöchiger Lieferabriss ab April 2023 erwartet

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Sabril®	Wirkstoff: Vigabatrin
Datum: 05.04.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM erneut zu dem bereits seit Juli 2022 bestehenden Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin) Beuteln sowie 500 mg Filmtabletten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 6, Seite 92), der voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2023 andauern wird und auf eine Lieferverzögerung des Wirkstoffes Vigabatrin bei einem Lieferanten zurückzuführen sei.

Die Firma erwartet zudem einen erneuten mehrwöchigen Lieferabriss ab Anfang April 2023 mit anschließender Kontingentierung. Eine Kompensation mit Sabril® Beuteln würde weiterhin die durchgängige Behandlung infantiler Spasmen (West‐Syndrom) gefährden.

Die bisherigen Empfehlungen der Firma gelten daher fort. Die Granulatformulierung sollte möglichst nur noch der Behandlung infantiler Spasmen vorbehalten sein. Filmtabletten sind bei Verfügbarkeit den Beuteln vorzuziehen, falls die Einnahme möglich ist. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und belieferte Stationen angemessen über die eingeschränkte Versorgungslage zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vigabatrin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Sabril Tabletten und Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 4. April 2023)