In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
ChargenrückrufMobloc®, 98 Retardtabletten Felodipin, MetoprololRecordati Pharma0767001117.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
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Chargenrückruf

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm, Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm, Original Perfusor® Leitung..

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG		 Produkt:
Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,
Datum:
06.02.2024		 PZN:
06100524, 06100429, 03814275, 03814269, 05143230, 06100470

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23F20E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
50 cm
Ch.-B.: 23F20E8SB4

Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
100 cm
Ch.-B.: 23E18E8SB4

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23E19E8SB5, 23E27E8SB5, 23E31E8SB4, 23E31E8SB5, 23F03E8SB5, 23F08E8SB4, 23F09E8SB5, 23F10E8SB4, 23F12E8SB4, 23F14E8SB4, 23F16E8SB4, 23F17E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
200 cm
Ch.-B.: 23E25E8SB5, 23F01E8SB5, 23F11E8SB5, 23F13E8SB5, 23F21E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
250 cm
Ch.-B.: 23E30E8SM3, 23F08E8SM3, 23F14E8SM3, 23F16E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
300 cm
Ch.-B.: 23E26E8SM3, 23F06E8SM3, 23F12E8SM3, 23F22E8SM3

Die Firma Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Marktüberwachung haben wir das Risiko identifiziert, dass die männlichen Luer-Konnektoren der Medizinprodukte Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 06100524), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm (PZN 06100429), Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm (ohne PZN), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 03814275), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 200 cm (PZN 03814269), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 250 cm (PZN 05143230), und Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 300 cm (PZN 06100470), Maßabweichungen aufweisen. Dies könnte zur Folge haben, dass eine dichte und sichere Verbindung mit anderen Produkten nicht möglich ist. Diese Abweichung kann für Patient*innen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, einer Unterversorgung, eines offenen Patientenzugangs oder einer Luftinfusion bergen. Eine mögliche Folge für das Gesundheitspersonal ist der Kontakt mit gefährlichen Arzneimitteln. Basierend auf den Ergebnissen zusätzlicher interner Kontrollen kann der Herstellungsfehler auf die genannten Chargen beschränkt werden. Andere Chargen oder Produkte sind nicht betroffen. Angesichts der identifizierten Risiken haben wir uns entschieden, die betroffenen Chargen proaktiv vom Markt zurückzurufen.

Direktbezieher werden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und pharmazeutischen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 3. Mai 2024 erfolgen. Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 oder per E-Mail an produktreklamation@bbraun.com zur Verfügung.“

Anmerkung der AMK: Bezüglich des Medizinproduktes Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, mit der PZN 03814275, besteht ein Fehler im Artikelnamen in der ABDA-Datenbank. Die korrekte Länge ist nicht 1 m, sondern 150 cm. Der Fehler wird zeitnah korrigiert.