In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Rote-Hand-Briefekombinierte hormonale Kontrazeptiva 01.10.2021
ChargenrückrufSyntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, LösungFlunisolidDermapharm02057665
06888311		01.10.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln Hevert-Arzneimittel & Co. K16336937
17206734
16890444
17206740		27.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aliud Pharma GmbH		 Produkt:
Valsartan AL 320 mg und Valsartan/HCT AL 320/12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin/Valsartan AL 5/80mg 56 und 98 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
09.07.2021		 PZN:
07758438, 07758579, 13947853, 13947876, 13947907, 13947942, 15437062, 15437079, 15437122, 15437145, 15437168

Valsartan AL 320 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11GJVC

Valsartan/HCT AL 320/12,5mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11JFVC

Amlodipin/Valsartan AL 5/80mg
56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11FG6A, 11FG7C, 11FG9A

Amlodipin/Valsartan AL 5/160mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11K2FA

Amlodipin/Valsartan AL 10/160mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11K3FA

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 5/160/12,5mg
28 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11KDFC, 11KDGA, 11KDKA

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/12,5mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11KWYA, 11KX1A

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/25mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11KD9A

Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/320/25mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 11KLAA, 11KLCA, 11KLDA, 11KLJA


Bei den genannten Chargen wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen. Daher rufen wir die betroffenen Chargen folgender Arzneimittel vorsorglich zurück: Valsartan AL 320 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07758438), Valsartan/HCT AL 320/12,5mg, 98 Filmtabletten (PZN 07758579), Amlodipin/Valsartan AL 5/80mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 13947853, 13947876), Amlodipin/Valsartan AL 5/160mg, 98 Filmtabletten (PZN 13947907), Amlodipin/Valsartan AL 10/160mg, 98 Filmtabletten (PZN 13947942), Amlodipin/Valsartan/HCT AL 5/160/12,5mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 15437062, 15437079), Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/12,5mg, 98 Filmtabletten (PZN 15437122), Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/160/25mg, 98 Filmtabletten (PZN 15437145), Amlodipin/Valsartan/HCT AL 10/320/25mg, 98 Filmtabletten (PZN 15437168).
Wir bitten um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt unter schriftlicher Anmeldung mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 089 208060054.
Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.