In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAgnus sanol® 4 mg, 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktApontis Pharma02763340
02763357
02763363		10.01.2022
ChargenüberprüfungenGalantamin Heumann 8 mg, 84 retardierte HartkapselnGalantaminHeumann Pharma09901590
09632902		10.01.2022
ChargenrückrufMetformin 500 AAA®-Pharma, 120 und 180 Filmtabletten, Metformin 1000 AAA®-Pharma, 120 FilmtablettenMetforminAAA-Pharma02344100
09711688
00459052		10.01.2022
ChargenrückrufBortezomib beta 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibbetapharm Arzneimittel0539537410.01.2022
ChargenrückrufFinalgon® Wärmecreme DUO, 50 g CremeNonivamid, NicoboxilSanofi-Aventis Deutschland1165230306.01.2022
ChargenrückrufExforge 5mg / 160mg, „CC Pharma, 98 FilmtablettenValsartan, AmlodipinCC Pharma0614265206.01.2022
ChargenrückrufRhizoma Curcumae longae conc., 100 g und 200 gCaesar & Loretz04752613
04752636		05.01.2022
ChargenrückrufAspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml Flüssigkeit zum EinnehmenThymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach09892891
09892916		03.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		CibinqoAbrocitinibPfizer17388103
17388126
17388095
17388037
17388043
17388014
17388072
17388089
17388066		01.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RybrevantAmivantamabJanssen-Cilag1750539401.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Yimmugo®
Datum:
14.03.2023

AMK / Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert zu einem Rückruf von Yimmugo® (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]) 100 mg/ml Infusionslösung, 50 ml sowie 200 ml, der Charge C595082P01 aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Gabe der betroffenen Charge.


Normales Immunglobulin vom Menschen wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem Immunmangel eingesetzt. Die Gabe erfolgt dabei i.v. gemäß des individuellen Immunmangels.


Der AMK liegen im Zeitraum vom 20. Februar bis 1. März 2023 sechs Meldungen zu der betreffenden Charge Yimmugo® vor. Im Februar 2023 erreichten die AMK zudem zwei Meldungen, in denen die angewendete Charge nicht mehr rekonstruierbar war. In allen Meldungen litten die Patienten unter Hautreaktionen mit Juckreiz; häufiger an Kopf, Dekolleté und Rücken. Ein Patient klagte zudem über Luftnot und Thoraxschmerzen. Ein weiterer Patient, der laut eigener Aussage auch die Tropfgeschwindigkeit der Infusion erhöht hatte, erlitt eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Atemnot, war nur eingeschränkt ansprechbar und stark hypoton (RR 73/40 mmHg). Die Patienten erhielten in den bekannten Fällen Glukokortikoide und/oder Antihistaminika. Dauerhafte Schädigungen der betroffenen Patienten sind nicht geschildert worden.


Die Firma informiert, dass für diese Substanzklasse (normales Immunglobulin vom Menschen) bekannt ist, dass es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe einschließlich anaphylaktischer Reaktionen kommen kann. Aufgrund einer erhöhten Infusionsrate kann es zudem zu infusionsbedingten Reaktionen kommen, die sich sehr ähnlich äußern. Daher sollte die gemäß Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten werden.


Da es zu chargenbezogenen Häufungen derartiger Reaktionen kommen kann, werden betroffene Chargen immer vom Markt genommen und eine intensive Ursachenforschung eingeleitet. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und auch die verwendete Arzneimittelcharge zu dokumentieren. /



Quellen
PEI; Chargenrückruf Yimmugo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 13. März 2023)