In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSandimmunCiclosporinNovartis Pharma0256043012.09.2022
ChargenrückrufXeplion 150 mgPaliperidonSynCo Pharma B.V.1661378513.09.2022
ChargenrückrufDiazepam-ratiopharm® 10 mgDiazepamratiopharm0341776913.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure Heumann plus Colecalciferol 70 mg / 5600 I.E.AlendronsäureHeumann Pharma & Co. Generica KG11580526
11580532
11580495
11580503		13.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinkohlpharma-GmbH0496402514.09.2022
ChargenrückrufPrografTacrolimusFD Pharma11240598
12575929		19.09.2022
ChargenrückrufInsmed ARIKAYCE® liposomalliposomales AmikacinInsmed Germany1623953619.09.2022
ChargenrückrufCaspofungin Zentiva 50 mg und 70 mgCaspofunginZentiva Pharma12477523
12477492		19.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145		20.09.2022
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

Produkt:
INOmax®		 Wirkstoff:
Stickstoffmonoxid
Datum:
24.06.2021

AMK / Die Firma Linde Healthcare AB informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet in Aluminium-Druckbehältnissen), 2 und 10 Liter.

Das Gas wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen eingesetzt und dient u. a. zur Therapie der persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen sowie zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie während und nach kardiochirurgischen Eingriffen.

Benutzer von INOmax® hätten nach dem Öffnen die Flaschen nicht richtig schließen können, wenn diese noch nicht leer war (erkennbar anhand des am Regler noch angezeigten Drucks). Die Fehlfunktion beeinträchtige laut Firma jedoch nicht die Verabreichung des Gases an Patienten während der Behandlung. Die geschätzte Fehlerquote läge bei 0,17 % der ausgelieferten Flaschen.

Der Firma liegen bisher keine Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund des Defektes bei Patienten vor. Zudem besteht kein Risiko, dass aus Flaschen mit defektem Ventil Stickstoffmonoxid entweicht, während sie an den Regler angeschlossen sind. Auf einen Rückruf wird aufgrund eines möglichen Versorgungsengpasses verzichtet.

Die Linde Healthcare AB gibt an, zusammen mit dem Hersteller des Flaschenventils die Ursache für diesen Defekt identifiziert und Maßnahmen zu dessen Behebung eingeleitet zu haben.

Eine Anleitung im Falle der Fehlfunktion eines Flaschenventils kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Krankenhaus(-versorgende) Apotheken werden um Weiterleitung des Informationsschreibens an alle betroffenen Abteilungen gebeten.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Anwendung von INOmax® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Juni 2021)