In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Adzynma®Rekombinantes ADAMTS13 Takeda01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686
30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721
29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676
26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023

Chargenüberprüfungen

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml

Hersteller:
B. Braun Melsungen
Produkt:
Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml
Datum:
16.10.2023
PZN:
03710676, 03710647

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 230338131, 231078131, 231918131, 232618131, 232818131

Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 225028131, 225048131, 225128131, 230128131, 230368131,

230468131, 230528131, 230568131, 230658131, 230678131, 230918131,
230958131, 231038131, 231118131, 231238131, 231368131, 231438131,
231538131, 231648131, 231668131, 231838131, 231858131, 231928131,
231958131, 232038131, 232118131, 232168131, 232328131, 232358131,
232428131, 232558131, 232638131, 232668131, 232718131, 232748131,
232778131, 232828131, 232918131, 233128131

Die Firma B. Braun Melsungen, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus Rückmeldungen von Krankenhausapotheken wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass bei einzelnen 100-ml-Behältern der genannten Chargen unserer Produkte Glucose 5% B. Braun Infusionslösung, 20x100 ml (PZN 03710676), und Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun Infusionslösung, 20x100 ml (03710647), Undichtigkeiten im Umspritzungsring des Kappenbereichs nach Zusatz anderer Arzneimittel (v. a. Zytostatika) aufgetreten sind.

Das beanstandete Fehlerbild beschreibt explizit eine Beeinträchtigung des Umspritzungsringes, der die Twin-Port Kappe auf dem verschlossenen Behälter fixiert. Nach dem Durchstechen des Ports bei der Arzneimittelzubereitung kann unter bestimmten Umständen Lösung in den Raum zwischen der Kopfmembran des Behälters und der Twinport-Kappe eindringen.

Der produktionsbedingte Fehler lässt sich auf bestimmte Behälternummern eingrenzen (A 4.25 bis A 4.36). Die Behälternummer kann auf dem Behälterboden abgelesen werden (siehe Bsp.-Foto). Andere Produkte oder Chargen sind nicht betroffen. Die Ursache des produktionsbedingten Defektes wurde behoben.

Risikobewertung:

Der Behälter ist vor dem Anstechen durch die Kopfmembran sicher verschlossen, was die Sterilität der Lösung vor der Verwendung gewährleistet.In einzelnen Fällen besteht das geringe Risiko, dass Anwender in Kontakt mit Arzneimittelzubereitungen aus dem Ecoflac® plus Behälter kommen.Risiken bestehen daher insbesondere bei der Zubereitung hochpotenter Arzneimittel (v. a. Zytostatika) oder falls betroffene Arzneimittelzubereitungen nicht sofort angewendet werden.

In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und um die Patientenversorgung sicherzustellen, bitten wir daher folgende Hinweise bei der Arzneimittelzubereitung zu beachten:

Für die Zubereitung von hochpotenten Arzneimitteln (z. B. Zytostatika) sowie von Arzneimittelmischungen, die nicht sofort verwendet werden, wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit empfohlen, die Behälternummer vor der Arzneimittelzubereitung zu prüfen. Für diese Zwecke sollten die Behälternummern A4.25 bis A4.36 nicht genutzt werden.Für andere Anwendungszwecke sollte vor der Anwendung des Arzneimittels grundsätzlich ein Drucktest durchgeführt werden, um die Dichtigkeit des Behälters zu prüfen. Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.Alle anderen Behälternummern können gemäß Fachinformation verwendet werden, auch zur Herstellung von Zytostatika.

Sollten Sie im Zuge der Chargenüberprüfung undichte Behälter identifizieren, bitten wir Sie, die entsprechende Meldung mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Behälter, Bezugsquelle und ggf. Fotos an produktreklamation@bbraun.com zu senden.

Bitte bewahren Sie die entsprechenden Reklamationsmuster bis zum Erhalt einer Rückmeldung auf.

Bei Rückfragen zum Thema Risikobewertung erreichen Sie die Arzneimittelsicherheit der B. Braun Melsungen AG unter Telefon: 05661 715050. "