In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824
14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771
13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843
13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311
10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305
06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Hersteller:
Intercept Pharma International Ltd.
Produkt:
Ocaliva®
Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
09.06.2022

AMK / Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ocaliva®▼ (Obeticholsäure) Filmtabletten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation nun kontraindiziert ist (1).

Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist ist indiziert zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure.

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung zur Dosisreduktion, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren (2). Die neue Kontraindikation basiert u.a. auf verfügbaren Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung.

Die Behandlung mit Obeticholsäure muss bei PBC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder aufgetretenem Dekompensationsereignis darf eine Behandlung mit Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Auch müssen Patienten routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief: Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Juni 2022)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96