In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Einschränkung der Indikation auf Patienten mit RET-Mutation

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Caprelsa®		 Wirkstoff:
Vandetanib
Datum:
02.01.2023
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Caprelsa® (▼, Vandetanib), 100 mg und 300 mg Filmtabletten, bei Patienten ohne bekanntem oder negativem RET-Mutationsstatus nicht verabreicht werden sollte.


Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und bedingt zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Die Indikation von Vandetanib wird nun auf Patienten mit RET-Mutation beschränkt.


Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 zeigen, dass eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen vorliegt. Vor Beginn einer Behandlung mit Vandetanib sollte daher das Vorhandensein einer RET-Mutation durch einen validierten Test bestätigt werden. Bei Patienten, die derzeit in Behandlung sind und deren RET-Status unbekannt oder negativ ist, empfiehlt die Firma, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen der Patienten und die beste verfügbare Behandlung nach eigenem Ermessen beurteilt werden soll.


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden aktualisiert.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vandetanib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Januar 2023)