In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615
19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369
19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687
14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Fasturtec® 7,5 mg/5 ml (Rasburicase): eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2024

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Produkt:
Fasturtec®
Wirkstoff:
Rasburicase
Datum:
23.02.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, voraussichtlich ab 31. März 2023 bis Ende des zweiten Quartals 2024, aufgrund von Verzögerungen beim Produktionstransfer (1).


Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym zur Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.


Laut Firma kann alternativ auf Fasturtec® 1,5 mg/1 ml (3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen mit Lösungsmittel) zurückgegriffen werden. Dabei sind gegebenenfalls mehrere Durchstechflaschen zu verwenden, um die erforderliche Menge an Wirkstoff zu erhalten. Für die korrekte Rekonstitution und Verdünnung hat die Firma eine entsprechende Herstellungsanleitung im Informationsbrief hinterlegt.


Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass das Etikett auf den Durchstechflaschen von Fasturtec® 1,5 mg/1 ml temporär in englischer Sprache in den Verkehr gebracht wird. Der Umkarton sowie die Gebrauchsinformation sind hingegen in deutscher Sprache verfügbar. Diese Maßnahme stützt sich auf § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall gestatten kann, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. Die Ausnahmegenehmigung ist befristet bis zum 30. Juni 2024 (2).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Rasburicase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Informationsschreiben zum Lieferengpass von Fasturtec 7,5 mg/5 ml des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. Februar 2023)
2)    BfArM; Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Rasburicase) nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG für Ware mit englischsprachigem Etikett auf der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (Zugriff am 22. Februar 2023)